您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知

国食药监许[2011]24号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月十二日


　　　　　　　　　　　保健食品注册申报资料项目要求补充规定

　　为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。

　　一、感官要求
　　（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
　　（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

　　二、鉴别
　　（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
　　（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
　　理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
　　同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
　　（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。

　　三、理化指标
　　（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。
　　（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。

　　四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：
　　（一）产品生产中的原料投入量；
　　（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；
　　（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；
　　（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；
　　（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

　　五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。

　　六、食用量及食用方法
　　（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。
食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。
　　（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。

　　七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。

　　八、保质期
　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。

　　九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

　　十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。



国家工商行政管理总局


国家工商行政管理总局关于对企业实行信用分类监管的意见

工商企字［2003］第131号



　　各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：

　　诚实信用是市场经济的基本准则，加强企业信用建设是我国社会信用体系建设的重要组成部分，是整顿和规范市场经济秩序的治本之策，是建立征信国家的基础。工商行政管理部门作为国家主管市场监督管理和行政执法的职能部门，加强企业信用建设，对于推动社会信用体系的建设，营造良好的市场环境，促进交易安全，维护生产经营者和消费者的合法权益，具有重要意义。为加强企业信用分类监管，提高执法效能，现提出如下意见：

　　一、企业信用监管指标体系

　　企业信用监管指标体系立足工商行政管理职能，由市场准入、经营行为和市场退出三方面的信用指标构成，同时将工商行政管理职能以外反映企业信用状况的指标作为参照。

　　(一)市场准入指标

　　该指标所反映的是在确认市场主体资格和经营资格过程中企业的信用状况，内容包括设立登记和变更登记情况，核心在于企业是否符合法定条件，提交的申请材料是否真实、合法、有效。

　　主要涉及以下指标：
　1．名称；

　2．投资人的身份；

　3．股东会、董事会决议；

　　4．章程或合伙协议；

　　5．法定代表人(合伙事务执行人)、董事、监事、经理的身份证明、任职资格和任职文件；

　　6．出资情况及验资报告；

　　7．前置审批文件；

　　8．经营范围及经营方式；

　　9．住所使用证明；

　　10．经营期限；

　　11．变更登记情况；

　　12．分支机构情况；

　　13．企业分立、合并及减少注册资本时债务清偿或者债务担保情况；

　　14．年检申报材料；

　　15．法定备案情况；

　　16．法定公告情况。

　　(二)经营行为指标

　　该指标反映的是企业在经营活动中的信用状况，内容包括年检、日常检查、专项检查、举报、投诉，以及违反工商行政管理规定处罚情况，核心在于企业是否守法经营，在交易活动中是否遵循诚实信用原则。主要涉及以下指标：

　　1．经营范围、经营方式等登记事项遵守情况；

　　2．对外投资情况；

　　3．合同签订和履约情况；

　　4．公平交易情况；

　　5．广告行为；

　　6．商标使用情况；

　　7.消费者权益保护情况；

　　8．动产抵押情况；

　　9．年度资产负债和损益情况；

　　10．其他经营行为。

　　(三)市场退出指标

　　该指标反映的是企业在退出市场过程中的信用状况，内容包括注销登记和吊销营业执照情况，核心在于退出市场是否依法进行清算。主要涉及以下指标：

　　1．破产宣告、解散或吊销事由；

　2．清算人；

　3．清算公告情况；

　4．清理债权债务情况；

　5．清算报告。

　　(四)参照指标

　　该指标是除工商行政管理职能以外反映企业信用状况的指标，在制定企业信用监管等级标准和实施企业分类时作为参考。

　　主要涉及以下指标：

　1．资产状况；

　2．银行信用等级、金融债务情况；

　3．行政许可和资质管理情况；

　4．生产许可证和产品质量检验情况；

　5．财产担保情况；

　6．有关行政处罚情况；

　7．司法判决、股权冻结情况；

　8．其他与信用相关的企业情况。

　二、企业信用分类标准

　企业信用标准包括道德和法律两个范畴，工商行政管理部门作为行政执法机关，所设定的信用指标反映了企业遵守法律和法律行为规范的情况，标准应属于法律范畴。结合企业行为本身与信用关系的密切程度，依据企业信用指标所反映的信用状况，将企业信用标准分为守信标准、警示标准、失信标准和严重失信标准。

　　(一)守信标准

　　遵守法律法规和诚实信用原则，具有良好商业信用。具体认

　　定标准是：

　　1．具备法定条件；

　　2．投资人的出资已到位；

　　3．年检为A级(当年设立的企业不涉及)；

　　4．除不可抗力、对方当事人违约以及依法变更、解除的合同外，合同履约率达100％；

　5．一年内无任何违反工商行政管理法律法规记录；

　6．以下情况在认定时作为参考：

　(1)资产状况良好；

　(2)一年内在有关行政部门无行政处罚记录、司法机关无违法记录；

　(3)获得符合国家规定的有关信用类荣誉称号；

　(4)银行信用良好。

　(二)警示标准

　有一定的失信行为。具体认定标准是：

　1．具备法定条件；

　2．以非货币出资在企业设立后法定期限内尚未办理过户手续；

　　3．除不可抗力、对方当事人违约以及依法变更、解除的合同外，合同履约率虽未达100％，但无合同欺诈行为；

　　4．有违反工商行政管理法律法规给予警告和3万元以下(含3万元)罚款记录；

　　5．以下情况在认定时作为参考：

　　(1)经营上出现较大亏损；

　　(2)在有关部门有降低资质等级记录；

　　(3)持有其他企业的股权被司法机关冻结且尚未解除；

　　(4)银行信用等级较低。

　　(三)失信标准

　　有较严重的违法行为。具体认定标准是：

　　1．具备法定条件；

　　2．年检为B级；

　　3．利用合同进行欺诈；

　　4．有违反工商行政管理法律法规给予3万元以上罚款或责令停业整顿记录；

　　5．以下情况在认定时作为参考：

　　(1)已出现严重资不抵债；

　　(2)在有关部门有3万元以上罚款、责令停业整顿或有违反专项规定被有关部门吊销相关行政许可、取消资质但不构成吊销营业执照处罚记录；

　　(3)法定代表人有因违法经营被追究刑事责任记录；

　　(4)有严重骗贷行为记录。

　　(四)严重失信标准

　　有严重违法行为，被责令关闭或被依法吊销营业执照。

　　三、企业分类管理的措施

　　分类管理是以企业登记和各类监管信息为基础，根据企业信用标准将企业相应地分为不同的管理类别，即A、B、C、D四级。A级为守信企业，用绿牌表示；B级为警示企业，用蓝牌表示；C级为失信企业，用黄牌表示；D级为严重失信企业，用黑牌表示。这种分类是工商行政管理部门从工作职能出发，就企业信用行为本身有针对性地实施不同的管理措施，以期达到有效监管的目的，是工商行政管理制度的一种创新。各级工商行政管理机关要按照信用分类标准认真做好企业信用的分类监管工作，不搞评比，不搞评估，要坚持公开、透明的原则，建立内部监督机制，切实防止利用企业信用分类管理谋取不正当利益。

　　实施分类管理是企业信用监管的重要环节，关键是要建立相应的管理机制。

　(一)建立企业信用激励机制。对A级企业要重点予以扶持，并享受以下待遇：

　　1．符合年检免审条件的，随到随检；

　　2．除专项检查和举报外免于日常检查；

　　3．在服务方面可以开辟“绿色通道”，提供便利；

　　4．公开良好信用记录。

　　(二)建立企业信用预警机制。对B级企业实行警示制度，在日常工作中予以提示，并采取以下监管措施：

　　1．采取案后回查；

　　2．办理登记和年检时进行重点审查；

　　3．公开违法记录。

　　(三)建立企业失信惩戒机制。对C级企业要作为重点监控对象，并采取以下强制性监管措施：

　　1．列入重点监控对象并采取案后回查；

　　2．办理登记时进行重点审查；

　　3．年检时列为B级，并依法进行限制；

　　4．加强日常检查，不受一年一次检查规定的限制，随时检查；

　　5．公开违法记录。

　　(四)建立企业严重失信淘汰机制。对D级企业，属于责令关闭的，要依法办理注销登记；属于吊销营业执照的，要发布吊销公告，并实施以下措施加强后延监管工作：

　　1．采取案后回查，重点检查其是否已停止经营活动并进行清算。回查中发现未停止经营活动的，要予以取缔，未进行清算的，要注明未经清算和负有清算责任的投资人，待清算完结后，再消除未经清算的提示；

　　2．对被吊销营业执照企业设立的分支机构要责令停止经营活动并依法办理注销登记，对其投资的相关企业，要责令限期办理变更登记，以此督促被吊销营业执照企业进行清算，否则对分支机构和相关企业要依法予以查处；

　　3．对吊销营业执照负有清算义务的投资人在未履行清算义务的情况下，可限制其对外投资；

　　4．对被吊销营业执照负有个人责任的法定代表人，以及法律法规规定进行限制的原法定代表人或有关人员依法进行限制；

　　5．公开违法记录并选择典型予以公示。

　　四、实行企业信用信息记录制度

　　企业信用记录，既是建立“经济户口”的重要内容，也是企业信用信息收集的过程，是加强企业信用建设的基础性工作。企业信用信息主要包括登记信息、各类监管信息，以及与信用密切相关的其他信息。一方面，要抓好自身业务中生成的企业信用信息的记录。工商行政管理各职能机构以及派出机构要在日常工作中，按照“谁登记，谁录入；谁检查，谁录入；谁处罚，谁录入”的原则，及时、准确、完整地记录企业的各种信用信息。另一方面，要重视整合相关部门产生的企业信用信息。加强与税务、银行、海关、质检、外汇管理等有关部门的信息沟通和信息交换，及时采集有关部门对企业实施许可证和资质管理的信息、行政处罚信息，以及与信用有关的其他信息，进一步充实企业信用信息。

　　五、实行企业信用信息披露制度

　　(一)公开企业身份记录

　　企业登记事项是企业最基本的信息，属于社会公共信息，是了解企业信用的原始数据，要依法予以公告或提供社会查询服务。

　　(二)公开违法行为记录

　　对涉及企业信用的重大信息要进行披露，对所有行政处罚要按照结果公开的原则，作为企业信用信息予以记录并可提供社会查询；对吊销营业执照的企业要依法发布吊销公告。

　　(三)公示典型违法企业

　　对违法情节特别严重、社会反响强烈的典型案件，要通过新闻媒体进行曝光，并将该企业予以公示。

　六、加快企业信用监管体系建设

　企业信用监管体系建设是一项系统工程，简称“金信工程”。各级工商行政管理机关要高度重视，列入重要议事日程，加强领导，统一规划，制定切实可行的实施方案，有计划分步骤地抓好落实。搞好企业信用监管，必须切实加强基础性建设，重点是加强企业信用监管信息网络建设，为实施有效监管提供有力的技术保障。在信息网络建设上，各级工商行政管理机关要树立全国一盘棋的思想，遵循国务院信息化工作领导小组确定的“统一标准、联合建设，互联互通、资源共享”的指导方针，避免各自为政、重复建设造成不必要的资金浪费。要切实加强信息机构的建设，加大资金投入，确保“金信工程”的顺利实施。要按照企业信用监管指标体系和实施分类管理的要求，统一指标体系，统一技术标准，抓紧开发全国统一的企业信用监管软件，软件开发既要立足现实需要，又要着眼将来，有前瞻性。要在开发统一软件的基础上，建立统一的信用监管平台，通过联网实现资源共享，为有效发挥工商行政管理部门的整体优势，建立上下联动、密切配合、运转高效的管理机制打下良好基础。各级工商行政管理机关要从实际出发，因地制宜，统筹安排，分步实施，梯度推进。大中城市等发达地区要在2004年底实现联网，较发达地区要在2005年底实现联网，2007年底要在各省、自治区、直辖市联网的基础上实现全国联网。

　　此外，承担地方政府交办的区域性企业信用管理建设任务的工商行政管理机关，要实现与“金信工程”的对接，并为此不断积累经验。

　　各级工商行政管理机关要切实加强企业信用监管工作，以信用监管为核心，着力制度创新，推进职能整合，实现全程监管，建立与社会主义市场经济体制相适应的企业监管机制，使企业准入“优生”、存续“优育”、退出“善终”，为促进我国社会信用体系建设和维护良好的市场经济秩序发挥积极作用。


二○○三年十月三十一日