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国家食品药品监督管理局


中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）



国家药品监督管理局局令
第32号

《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年四月十七日




中药材生产质量管理规范（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

第二章 产地生态环境

第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准：
空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章 种质和繁殖材料

第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。

第十条 加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

第四章 栽培与养殖管理

第一节 药用植物栽培管理

第十一条 根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

第十四条 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。

第十五条 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。

第十六条 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

第二节 药用动物养殖管理

第十七条 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。

第十八条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。

第十九条 药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

第二十条 根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

第二十一条 养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。

第二十二条 药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。

第二十三条 合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。

第二十四条 根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。

第二十五条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

第五章 采收与初加工

第二十六条 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。

第二十七条 根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。

第二十八条 采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。

第二十九条 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。

第三十条 药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。

第三十一条 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

第三十二条 加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

第三十三条 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

第六章 包装、运输与贮藏

第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

第三十六条 在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。

第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

第三十八条 药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

第七章 质量管理

第四十条 生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

第四十一条 质量管理部门的主要职责：
（一）负责环境监测、卫生管理；
（二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；
（三）负责制订培训计划，并监督实施；
（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。

第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。

第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。

第八章 人员和设备

第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。

第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。

第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。

第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。

第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。

第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。

第九章 文件管理

第五十二条 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。

第五十三条 每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图象。记录应包括：
（一）种子、菌种和繁殖材料的来源；
（二）生产技术与过程：
1．药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。
2．药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
3．药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
4．气象资料及小气候的记录等。
5．药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。

第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。

第十章 附 则

第五十五条 本规范所用术语：
（一）中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
（三）最大持续产量 即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
（四）地道药材 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
（五）种子、菌种和繁殖材料 植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治 从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
（七）半野生药用动植物 指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。

第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本规范自2002年6月1日起施行。


从公正视角看我国现行行政复议体制

向品 提要：人类具有天然的公正情感，当人类选择了法律作为解决双方争议的一种手段时，程序的公正性成了人们关注的一个焦点。程序公正的第一要义是，程序的操纵者与程序的结果应当没有任何利害关系。美国为了通过《联邦行政程序法》保证了听证官的公正裁判。我国司法实践让人们对现行复议制度的公正性产生怀疑。因此，必须对复议体制重新建构，本文针对该话题提出了自己的看法。
关键词：公正 行政复议 行政复议委员会
一、 行政复议的价值——公正
行政复议制度是近代资产阶级民主政治发展的产物。它的出现和发展体现了对公民基本权利保护的加强，有利于实现社会公平。
人类具有天然的公正情感，在相互交往的过程中维护公认的公正状态是社会正常发展的基本前提。当人类选择了法律作为解决双方争议的一种手段时，程序的公正性成了人们关注的一个焦点，程序公正是人们在设计解决权益冲突制度时的首选法律价值。程序公正的第一要义是，程序的操纵者与程序的结果应当没有任何利害关系，否则，程序的操纵者可能会利用自己在程序中的优势地位，促使程序的结果向有利于操纵者方向发展。如果法律程序的主持人与程序结果有利害关系，则人们不会以公正的心态去认同该法律程序的结果。所以，凡涉嫌于有违公正的程序操纵者不得再介入此程序，不得对该程序的发展施加任何影响。
美国行政法官的独立化过程就是典型代表。1946年制定的《联邦行政程序法》规定，各行政机构根据各行政裁判的需要委任“听证官”（hearing examiner）。听证官轮流审案，不得履行与行政裁判不相干的职责，非有正当理由并经过文官委员会审议决定，听证官不得被免职。后来，文官委员会进一步解释，《联邦行政程序法》的保护不仅适应于听证官的免职，还适用于对听证官的降级、停职或听证官不自愿的其他地位变更。这样，听证官主持行政裁决就可以不完全受行政首长意志决定。到1972年，文官委员会又颁布一项规章，将听证官这一名称改为“行政法官”（administrative law judge），使之具有更高的独立地位。1978年，美国国会修改《联邦行政程序法》，正式在法律上确立了行政法官的地位，规定行政法官的职责是专门审理案件，非有文官功绩制委员会的政党理由和经过其审议决定，行政法官不得被免职、停职、降级、降薪或临时解雇；而且，行政法官的薪俸由法律规定，行政首长不得任意变更。这样，行政法官就可以独立地、不偏不倚地行使自己的裁决权。从hearing examiner到administrative law judge，标志着行政法官独立性和公正性的增强，也标志着美国“行政复议制度”公正性的增加。
英国的公民宪章也要求公共机构必须“永远为公众所周知的、易于利用的申诉程序，在任何可能之处能够提供独立的复审”。申诉程序应尊循易接近、简便、快捷、公平、可信赖等七项原则。其中，“易接近”指规则为公众所周知；“简便”指抑郁理解和利用；“快捷”指为各项活动舍得时间限制，并使参与者能够一直知晓程序的进展状况；“公平”指进行全面的、无偏私的审查；“可信赖”指能够获得申诉机构成员和申诉人的信赖。
澳大利亚行政审查委员会认为，行政机关应寻求有效方法博爱正行政复议官员在组织上与做出原决定的人相分离。这种组织上的分离有助于加强复议官员的这样一种观念：它们的角色就是对远决定进行全新的考量。如果复议官员与原决定者之间存在密切的联系，则复议官员很可能会丧失有效执行复议职能所必须的客观性。显然，组织分离的程度会影响人们对行政复议体制的看法，并影响其是否可以确实发挥作为成本高昂的外部复审程序的过滤器的功能。“覆盖外表显得的是公正的，并且呈现看来是公平的，则很可能得到公平、公正的结论。同样，外表影响共同体对于那些代表共同体形式权力的人所作决定的信心。”也只有在这种独立性的基础上，行政复议的“规范化效应”（normative effects），即通过行政复议发现行政管理中的问题从而能够对症下药地加以改善，进一步增强行政决策的效率和准确性，才能得到实现。
澳大利亚行政审查委员会所建议增强行政复议独立性的方法有：行政复议官员不与原决定者在同一个处所办公，不让行政复议官员作与最初决定者属于同一个工作小组或者手同一个主观的监督，让复议官员的薪水由该组织中的一个独立分支来支付。行政机关应进可能避免监督者与复议官员这两个角色的混淆，行政复议职能最好不要对最初决定者直接进行日常监督的人承担，复议官员也不应被期望承担日常的监督职能。
二、 现行复议体制阻碍公正性
从1999年到2001年，全国行政复议机关作出维持决定的比例竟一直稳居50%以上，这使我们对行政复议的公正性产生怀疑。由此产生的结果是行政诉讼案件的增多和信访在民间的推崇。民众宁愿选择行政诉讼这一“迫不得已”的救济方式，甚至格外钟情于信访这一多少带点“清官”、“人治”色彩的制度，而偏偏就不愿意选择既经济又便利，既彻底又快捷的纠纷解决方式——行政复议，毋庸质疑，公正性的确实是当前行政复议制度实践中的最大隐忧。
实践证明：纠纷解决的公正性与纠纷解决机构自身的独立性和权威性是休戚相关的。很难想象一个依附于其他机关、唯其命令是从的裁决者能够公正地解决纠纷。在我国现实生活中，尽管由行政系统内部专门从事法制工作的机构来办理行政复议案件，但这一机构充其量也不过是隶属于行政复议机关的一个极为普通的内设机构而已。它不但没有独立的法律上的人格，需要完全听命于、服从于其所属的行政机关及其首长，而且对行政复议案件也没有最终的决定权，职能将其处理建议送交行政复议机关的首长进行审批。例如一个市级人民政府所办理的行政复议案件大致就需要经历“经办人——分管副处长——处长——法制办分管副主任——法制办主任——分管副秘书长——秘书长——市长的过程。更重要的是，在我国现实的政治生活中，行政复议机关作为被申请人的上级——无论是同级人民政府还是上级主管部门，本身就与被申请人有着“说不清，道不明”的关系：行政复议机关需要照顾到上下级或者整体与部门的关系，需要“爱护”、“关怀”下级，体谅下级的难处；下级为了表示对上级的尊重，往往在作出某项决定前都要向上级请示汇报，在得到明确许可或默许之后才“放心大胆”地作出决定；上级时常向下级发指示、加任务，为了完成指标，下级不得不“突击执法”甚至公然违法。可见，在行政复议机关与纠纷一方当事人的被申请人已经存在很多利害关系的背景之下，再让一个隶属于行政复议机关的内设机构去审理复议案件，且最终仍然由行政复议机关作出复议决定，这种纠纷解决的过程怎能体现最起码的公正？因此，复议机构独立性和权威性的缺乏是造成行政复议制度失信于民的首要体制性原因。
事实已表明，由行政复议机关内部负责法制工作的机构处理复议案件根本就无法保障复议结果的公正性。因此，必须在整合现有各种行政复议机构的基础上，建立隶属于各级人民政府但又具有相对独立性的行政复议委员会。具体的设想是：（1）在全国范围内形成四级，分工如下：对县级人民政府各工作部门、乡（镇）级人民政府及县级人民政府的派出机关作出的具体行政行为不服申请复议的，由县级人民政府设立的行政复议委员会管辖；对市级人民政府各工作部门和县级人民政府作出的具体行政行为不服申请复议的，由市级人民政府设立的行政复议委员会管辖；对省级人民政府的各工作部门、市级人民政府及省级人民政府的派出机关作出的具体行政行为不服申请复议的，由省级人民政府设立的行政复议委员会管辖；对国务院各部门和省级人民政府作出的具体行政行为不服申请复议的，由国务院设立的行政复议委员会管辖。实行垂直领导的行政机关，由市级以上政府设立的复议委员会解决争议。⑵上下级复议委员会之间不是领导关系，而是业务指导关系。每级复议委员会依法独立行使复议权，并采用一级制。对下级复议委员会作出的复议决定不服，应直接向法院提起诉讼。这就避免了“行政系统内部官官相互”。⑶应使复议委员会的级别比同级政府各部门高半级，使后者有义务接受前者监督，听从其指挥，并自觉履行前者裁判的义务。⑷各行政复议委员会的人员管理、职务晋升、福利待遇、业务培训、业绩考核与所在政府无关，由各级行政复议委员会掌握。行政复议经费必须单独列入各级财政预算，专款专用，不得被挤占或挪用。⑸处理复议案件时，实行民主合议制，确保行政复议决定的公正。
三、 结语
以公正为导向，我国许多行政法学专家都对行政复议体制提出了自己的意见。如建议设立行政复议听证制度、回避制度、双方当事人质辩制度、复议案件材料公开制度及告知诉讼权利制度等。这些理性的设计是建立在“完美的正义需求完美的程序”这一理念基础之上的。殊不知，“理性是灰暗时间中微弱的烛光，它绝无能力照亮整个宇宙，但是只要使用得当，就足以使人绕过深渊。把理性的烛光当作照亮宇宙的太阳是空想，把理性的烛光当作是昆虫身上的荧火，因其微弱而任意蹋灭，则是残忍。所以，不恰当地对待人的理性能力，或夸大或贬低，都将殊途同归与对人的理性的泯灭和对人的专制。”（刘军宁《保守主义》，中国社会科学出版社1998年版，第46页）同样，如果不能正确对待程序正义的价值，夸大程序的价值，也会导致程序价值的毁灭。行政程序的过分肥大化，不仅会降低行政效率，增加社会成本，导致相关社会关系不确定，而且最终会伤及行政程序本身的价值。（姜明安《行政执法研究》，北京大学出版社第206-208页）建议考虑将当事人程序选择权之法理导入复议程序构造之中。即行政复议程序中设置简易程序和普通程序，由当事人进行选择适用，而且普遍程序中的程序规定应考虑当事人的选择权（前揭《行政执法研究》，第210页）这样，一方面能保障制度设计符合人权要求，又能最大限度到达到公正。

作者系中南财经政法大学法学院学生