陕西省《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》实施办法
陕西省人民政府
陕西省《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》实施办法
陕西省人民政府
第一章 总 则
第一条 荨吨谢嗣窆埠凸肪吃肷廴痉乐翁趵罚ㄒ韵录虺啤短趵罚┑谒氖醯谝豢畹墓娑ǎ贫ū景旆ā?
第二条 本办法所称环境噪声，是指在工业生产、交通运输、建筑施工和社会生活中所产生的影响周围生活环境的声音。
本办法所称环境噪声污染，是指排放的环境噪声超过国家规定的环境噪声标准，妨碍人们工作、学习、生活和其它正常活动的现象。
第三条 本办法适用于本省境内各城市的环境区域。
凡在上述区域内，从事可能对周围生活环境造成环境噪声污染的工业生产、交通运输、建筑施工活动和其他社会活动的任何组织和个人，都必须执行本办法。
第四条 各城市人民政府应当根据国家发布的《城市区域环境噪声标准》，划定环境噪声标准适用区域的范围，制定实施标准的措施，有效地控制环境噪声。
第五条 各城市人民政府在制定城市规划、进行城市建设时，应当通过划分城市功能区，合理配置道路、建筑物、绿化带等措施，防止环境噪声污染，保障生活环境的安静。
第六条 城市各级人民政府的环境保护行政主管部门负责本辖区的环境噪声的统一监督管理，并主要对工业噪声、施工噪声和火车、航空器、船舶运行噪声实施监督管理。
城市各级人民政府的公安部门，负责社会生活噪声及机动车辆运行的交通噪声的监督管理。
铁路、民航及其它管理部门，应根据各自的职责，积极协助上述监督管理部门实施本办法。
第七条 凡产生工业噪声和施工噪声污染的单位和个人，都应采取有效措施控制噪声，使其不超过国家规定的环境噪声排放标准，并向当地人民政府的环境保护行政主管部门申报噪声源的种类、数目、强度，不得拒报或谎报。超过环境噪排放标准的，除应负责治理，消除噪声污染外，
并应向环境保护行政主管部门缴纳超标排污费。
环境保护行政主管部门与其他监督管理部门，有权对管辖范围内排放环境噪声的单位和个人进行现场检查，被检查者必须如实反映情况，提供必要的资料，不得弄虚作假或拒绝检查。检查部门有义务为被检查者保守技术秘密和业务秘密。
第八条 直接受到噪声污染危害的单位和个人，有权对造成污染者进行监督、检举、控告和提起诉讼；有权依法要求致害者消除噪声污染危害、赔偿损失。
第二章 工业噪声污染防治
第九条 凡使用产生噪声大的机械设备的单位和个人，应采取有效的治理措施，使噪声不超过国家规定的环境噪声厂界排放标准。
第十条 新建、扩建、改建工程和技术改造项目，凡建成后会产生环境噪声污染的，其环境影响评价必须有噪声影响评价内容。噪声防治设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。否则，不准建设，不准投产使用。未经环境保护行政主管部门批准，不得擅自拆除或闲置噪声
污染防治设施。
第十一条 特殊住宅区、居民区、文教区、疗养区、风景名胜区禁止新建、扩建、改建产生环境噪声污染的项目，对现有噪声超标的单位，当地环境保护行政主管部门要分别情况，报经同级人民政府批准后，令其限期治理、转产或搬迁。
第十二条 因国防建设需要所进行的产生噪声污染的试验活动，须说明污染范围、程度、防治措施，报经省人民政府批准后方可进行。
第三章 施工噪声污染防治
第十三条 在工程施工中产生噪声的推土机、挖掘机、打桩机、打夯机、压路机、混凝机、搅拌机、电锯等机械的使用者，或者进行其它对周围生活环境区域造成噪声污染的作业者，应当采取有效的防治和管理措施，使其排放的噪声不超过国家规定的环境噪声施工场界排放标准。
第十四条 禁止夜间在特殊住宅区、居民区、文教区、疗养区、医院附近进行有环境噪声污染的施工作业。因工程技术要求连续作业，以及抢险、抢修作业等特殊情况，确须夜间施工的，应经当地环境保护行政主管部门批准。
在上述地区内，施工单位非经批准不得设置加工性质的料场。凡因施工需要，经当地环境保护行政主管部门批准临时设置的料场，应当采取防治噪声措施；建筑物交付使用后，应立即迁出。
第十五条 确因经济、技术条件所限，不能通过治理噪声源消除环境噪声污染的，施工单位必须采取有效措施，把噪声污染减低到最少程度，并事先与受其污染区域内的居民组织和有关单位协调，达成采取措施减轻危害的协议，经当地人民政府批准，并将协议送当地环境保护行政主管
部门备案。
第十六条 对附近居民组织和其它组织反映强烈的造成环境噪声严重污染的施工单位，当地环境保护行政主管部门有权根据危害情况限制其作业时间，令其消除噪声污染或停工治理。
第四章 交通噪声污染防治
第十七条 凡在城市行驶的机动车辆，都必须有消声装置，运行时车外最大噪声不得超过国家规定的《机动车辆允许噪声标准》。市区内必须使用低音喇叭，其声级在前方二米距地面高一点五米处测量不得超过105分贝（Ａ）。严禁使用气喇叭。
凡噪声超过国家规定标准的车辆，年检时交通监理部门不予审验。
第十八条 凡噪声大的机动车辆（如柴油车、拖拉机、革新车等）不得驶入城市居民区。
县级以上公安部门为防治交通噪声污染，可以在管辖范围内规定禁止机动车辆行驶或禁鸣喇叭的地段和时间。
第十九条 特种车辆需安装使用警报器、警铃的，必须遵守公安部《关于特种车辆安装使用警报器和标志灯具的规定》。在执行非紧急任务的时候或者在禁止车辆使用警报器的地段，不得使用警报器。
第二十条 火车行驶必须严格执行铁道部颁发的《铁路技术管理规定》。火车驶经或进入城市市区、疗养区、风景名胜区，只准使用风笛，严禁使用汽笛。
第二十一条 在本省水域航行的机动船舶，其噪声不得超过规定的标准。行驶时只准使用规定的音响装置，停泊期间禁止使用。
第二十二条 航空器在起飞、降落时产生的噪声，应当符合国家规定的航空器噪声排放标准。禁止航空器在城市市区上空作超低空训练飞行和旅游飞行。
第五章 社会生活噪声污染防治
第二十三条 禁止平时在城市的街道、广场、公园等公共区域以及疗养区、风景名胜区使用大功率的广播喇叭和广播宣传车。
属于下列情况之一的，允许在限定的时间、范围内使用：
一、经县级以上人民政府批准的集会、游行及庆祝活动、宣传活动；
二、对车站、码头、机场、体育场的管理及交通疏导；
三、抢险救灾等紧急情况；
四、广播体操。
第二十四条 任何单位（包括商店及其它各种营业场所）和个人使用的音响设备播放传至室外一米外的噪声，不得超过所在区域的环境噪声标准。
禁止夜间在住宅内外发出干扰四邻休息的高大声响。
第六章 法律责任
第二十五条 建设项目的噪声污染防治设施没有建成或者没有达到国家有关建设项目环境保护管理规定的要求，投入生产或者使用的，由审批该建设项目环境影响报告书的环境保护行政主管部门责令停止生产或者使用，可以并处罚款。
第二十六条 对经限期治理逾期未完成治理任务的企业事业单位，除按照国家规定加收超标准排污费外，可以根据所造成的危害后果处以罚款，或经作出限期治理决定人民政府决定，责令停业、关闭。但责令上级有关部门直接管辖的企业事业单位停业、关闭，须报其主管部门批准。
第二十七条 违反本办法规定，有下列行为之一的，按本办法第六条划定的监督管理权限，由当地环境保护行政主管部门和公安部门责令限期改正，并可根据不同情节，给予扣押没收发声器、警告或按下列规定处以罚款：
一、违反本办法第七条、第十条、第十一条、第十二条的，处以一万元至三万元的罚款；
二、违反本办法第十四第二款、第十五条的，处以二千元至一万元的罚款；
三、违反本办法第二十条、第二十二条、第十四条第一款的，处以二百元至一千元的罚款；
四、违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条、第二十一条的，处以五十元至二百元的罚款；
五、违反本办法第二十三条第一款、第二十四条的，处以五十元以下的罚款。
上述各项罚款，按国家有关规定全部上缴国库。
第二十八条 各级环境保护行政主管部门罚款权限为：一万元以下由县（区）环境保护行政主管部门决定，并报同级人民政府及地市环境保护行政主管部门备案；一万元至三万元由地市环境保护行政主管部门决定，并报同级人民政府与省环境保护行政主管部门备案。
公安部门的罚款权限按《治安管理处罚条例》规定执行。
第二十九条 对违反《条例》和本办法规定，造成环境噪声污染损害情节严重的，由所在单位或者上级主管机关对责任者给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向当地人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，直接向人民法院起诉。逾期
不申请复议、不起诉、不履行处罚决定的，由作出处罚决定的环境保护行政主管部门申请人民法院强制执行。
对治安管理处罚不服的，依照治安管理处罚条例的规定办理。
第三十一条 环境保护监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十二条 本办法中所指“夜间”的具体时间为当晚十时至次日六时，其余时间为“昼间”。
第三十三条 在《条例》第十一条规定的环境噪声各类排放标准未正式颁布实施前，暂按ＧＢ3096－82《城市区域环境噪声标准》对各类噪声进行管理。
机动车辆噪声标准及测试，按ＧＢ149－79《机动车辆允许噪声》及ＧＢ1496－79《机动车辆噪声测量方法》的规定执行。
第三十四条 本办法所称城市是指按《中华人民共和国城市规划法》规定的市、镇。居住人口达三万以上的工矿区，可参照执行本办法。
第三十五条 本办法由陕西省环境保护局负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。
1990年4月2日
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]202号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：
一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。
附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
2．预防用生物制品说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月十日
附件1：
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
一、说明书格式
核准和修改日期
特殊药品、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【临床试验】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修改日期”
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“特殊药品、外用药品标识”
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：
化学名称：
化学结构式：
分子式：
分子量：
2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。
3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。
4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
5、注射剂应当列出全部辅料名称。
【性状】
包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
【适应症】
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌】
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【儿童用药】
主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【老年用药】
主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【临床试验】
为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
【药理毒理】
包括药理作用和毒理研究两部分内容：
药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【药代动力学】
应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【贮藏】
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
以月为单位表述。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
【生产企业】
国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：须标明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。
附件2：
预防用生物制品说明书规范细则
一、说明书格式
核准和修订日期
X X X说明书
警示语位置
【药品名称】
【成份和性状】
【接种对象】
【作用与用途】
【规格】
【免疫程序和剂量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修订日期”
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份和性状】
包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
【接种对象】
应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
【作用与用途】
应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。
【规格】
明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
【免疫程序和剂量】
应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
【不良反应】
包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
【禁忌】
列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
【注意事项】
列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
【贮藏】
应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
以月为单位表述。
【执行标准】
包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。
【批准文号】
指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【生产企业】
国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：须标明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。
