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国家医药管理局


医药行政处罚程序暂行规定
1997年8月7日，国家医药管理局

第一条 为贯彻实施《中华人民共和国行政处罚法》，制定本规定。
第二条 国家和地方各级医药行政机关实施行政处罚必须遵守《中华人民共和国行政处罚法》和本规定。
第三条 本规定所称医药行政执法机构（以下简称执法机构）是指医药行政机关设立的负责医药行政执法的工作机构。
本规定所称医药行政法制工作机构（以下简称法制工作机构）是指医药行政机关设立的负责医药执法监督检查的工作机构。
第四条 省、自治区、直辖市医药管理部门负责查处本行政辖区内违反有关医药法律、法规和规章的案件。
上级医药行政机关有权对下级医药行政机关处理的案件进行监督检查。如发现其处理不当的，有权责令其及时纠正。
第五条 行使医药行政处罚权的具体管辖事项，依照有关法律、行政法规和规章的规定。
医药行政机关之间对管辖权发生争议时，应当协商解决或者提请共同的上级医药行政机关指定管辖。
医药行政机关对行政违法案件立案后，发现不属于本行政机关管辖的，应当及时将案件及有关材料移送有管辖权的行政机关。
第六条 医药行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第七条 违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其它组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。
第八条 执法人员依法当场作出处罚决定，必须遵守下列程序：
（一）向当事人出示身份证件；
（二）告知当事人违法事实、处罚理由和依据，听取当事人意见，并告之当事人依法享有的权利；
（三）填写编有号码的行政处罚决定书；
（四）将处罚决定书当场交付当事人；
（五）在二日内将行政处罚决定报所属行政机关备案。
依法当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
第九条 除依法当场决定行政处罚的外，执法机关发现公民、法人或其它组织有违法行为依法应当给予行政处罚的，应当在三日内，指定案件具体承办人员，填写《医药行政违法案件立案呈批表》，经执法机构负责人批准后立案。
第十条 案件承办人员在立案后开始调查，调查人员应当两人或两人以上。调查人员如与本案有关的，应当回避。案件的调查取证应当在十五日内完成。特殊情况需要延长时间的，应报执法机构负责人批准，但最多不得超过三十日。
第十一条 执法人员调查案件应当收集证据。证据有以下几种：
（一）书证；
（二）物证；
（三）视听资料；
（四）证人证言；
（五）当事人的陈述；
（六）鉴定结论；
（七）勘验笔录。
第十二条 执法人员依法向当事人和有关人员调查案件情况，应当向被调查人出示证件，并制作调查或者询问笔录，笔录由当事人和有关人员签名或者盖章。当事人或有关人员拒绝签名或者盖章的，应当有两名以上执法人员在笔录上注明情况并签名。
行政机关为调查案件需要，有权进行现场勘验和技术鉴定。对重要的书证，有权进行复制。
第十三条 执法人员在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存。
第十四条 行政机关对先行登记保存的证据，应当在七日内作出下列处理决定：
（一）需要进行技术检验的，送交法定检验部门进行检验。
（二）对于依法应当移送有关部门处理的，移交有关部门。
（三）法律、法规、规章规定的其它处理方式。
对不需要进行行政处罚的，行政机关应当解除先行登记保存。
第十五条 行政机关对证据进行登记保存应当有当事人在场。当事人不在场或者拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
对登记保存的物品应当开列清单，一式两份，写明物品名称、数量、规格等事项，由执法人员、当事人签名或者盖章，一份清单交付当事人。当事人拒绝签名、盖章或者接收的，应当有两名以上执法人员在清单上注明情况。
登记保存物品时，在原地保存可能妨害公共秩序或者公共安全的，可以异地保存。
第十六条 对违法行为调查终结，执法人员应当就案件的事实、证据、处罚依据和建议，在五日内填写《医药行政违法案件调查报告》。《医药行政违法案件调查报告》连同《医药行政违法案件立案呈批表》和证据材料，经执法机构负责人批准后，移交法制工作机构审查，然后报本行政机关负责人，行政机关负责人根据情况分别作出给予行政处罚、不予行政处罚、不得给予行政处罚或者移送其它机关处理的决定。
第十七条 对情节复杂或者重大违法行为给予较重行政处罚的，行政机关负责人应当集体讨论决定。
第十八条 行政机关在作出行政处罚决定之前，必须告知当事人给予处罚的事实、理由和依据，听取当事人的陈述和申辩，告知当事人依法享有的权利。
第十九条 行政机关在作出责令停产停业、吊销证照或者数额较大的罚款的行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
数额较大的罚款为26000元到30000元。
第二十条 听证由行政机关法制工作机构或者专职法制工作人员主持，不收取费用。
听证按以下程序进行：
（一）在举行听证的七日前，以听证通知书的形式将举行听证的时间、地点及听证的事实和法律问题等事宜通知当事人；
（二）听证开始，首先应告知当事人有申请主持人回避、申辩和质证的权利；
（三）执法机构案件承办人提出当事人违法的事实、证据、行政处罚建议和依据；
（四）当事人提出证明异议的事实、证据或者理由；
（五）双方对有争议的事实、证据陈述意见；
（六）中止听证的，主持人应当时决定再次进行听证的有关事宜；
（七）听证应当制作笔录，由当事人和执法机构案件承办人核对无误后签字或者盖章。
第二十一条 行政机关作出行政处罚决定，应当制作编有号码的行政处罚决定书。
第二十二条 行政处罚决定书应当向当事人宣告，并当场交付当事人；当事人不在场的，应当按民事诉讼法的规定送达当事人或者当事人指定的代收人。送达处罚决定书，必须由受送达人或者代收人在送达回证上记明收到日期，并签名或者盖章。
受送达人拒收处罚决定书的，送达人应当记明拒收的事由和日期，将处罚决定书留置受送达人住所或者收发部门，即视为送达。
委托送达的，应当委托行政机关送达。邮寄送达的，必须有邮寄凭证。
第二十三条 行政处罚决定依法作出后，当事人应当按行政处罚决定书规定的内容、方式和期限，履行行政处罚决定。
受行政处罚的当事人，在规定的时间内既不履行处罚决定，又不申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼的，由执法机构申请人民法院强制执行。
第二十四条 除行政处罚法规定可以当场收缴罚款的情形外，决定罚款的行政机关或者执法人员应当书面告知当事人向指定的银行缴纳罚款。
银行代收罚款的具体办法按国务院的规定执行。
第二十五条 执法机构应当在案件执行完毕三日内填写《医药行政违法案件结案呈批表》，经行政机关负责人签字后结案。
第二十六条 承办人员应当将案件查处过程中形成的全部文件、资料编目装订、立卷归档。
第二十七条 行政机关及其执法人员违反规定实施行政处罚的，按照行政处罚法的规定追究法律责任。
第二十八条 本规定中的时间规定均指有效工作日。
第二十九条 本规定由国家医药管理局负责解释。


商务部


商务部令2004年第8号


　　《外商投资商业领域管理办法》已于2004年4月9日经中华人民共和国商务部第6次部务会议审议通过，现予以公布，自2004年6月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　长　薄熙来


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月十六日



　　　　　　　　　　　　外商投资商业领域管理办法

　　第一条为进一步扩大对外开放，完善市场流通体系的建设，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》及《公司法》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条外国公司、企业和其它经济组织或者个人（以下简称“外国投资者”）在中国境内设立外商投资商业企业，从事经营活动，遵守本办法。

　　第三条外商投资商业企业是指从事以下经营活动的外商投资企业：

　　（一）佣金代理：货物的销售代理商、经纪人或拍卖人或其他批发商通过收取费用在合同基础上对他人货物进行的销售及相关附属服务；

　　（二）批发：对零售商和工业、商业、机构等用户或其他批发商的货物销售及相关附属服务；

　　（三）零售：在固定地点或通过电视、电话、邮购、互联网络、自动售货机，对于供个人或团体消费使用的货物的销售及相关附属服务；

　　（四）特许经营：为获取报酬或特许经营费通过签订合同授予他人使用其商标、商号、经营模式等。

　　外国公司、企业和其它经济组织或者个人必须通过在中国境内设立的外商投资企业从事前款第（一）、（二）、（三）、（四）项所规定的经营活动。

　　第四条外商投资商业企业应遵守中华人民共和国法律、行政法规及相关规章，其正当经营活动及合法权益受中国法律的保护。

　　第五条国家商务主管部门依法对外商投资商业领域及外商投资商业企业的经营活动进行监督和管理。

　　第六条外商投资商业企业的外国投资者应有良好的信誉，无违反中国法律、行政法规及相关规章的行为。鼓励具有较强的经济实力、先进的商业经营管理经验和营销技术、广泛的国际销售网络的外国投资者举办外商投资商业企业。

　　第七条外商投资商业企业应当符合下列条件：

　　（一）最低注册资本符合《公司法》的有关规定。

　　（二）符合外商投资企业注册资本和投资总额的有关规定。

　　（三）外商投资商业企业的经营期限一般不超过30年，在中西部地区设立外商投资商业企业经营期限一般不超过40年。

　　第八条外商投资商业企业开设店铺应当符合以下条件：

　　（一）在申请设立商业企业的同时申请开设店铺的，应符合城市发展及城市商业发展的有关规定。

　　（二）已批准设立的外商投资商业企业申请增设店铺的，除符合第（一）项要求外，还应符合以下条件：

　　1、按时参加外商投资企业联合年检并年检合格；

　　2、企业的注册资本全部缴清。

　　第九条经批准，外商投资商业企业可以经营下列业务：

　　（一） 从事零售业务的外商投资商业企业：

　　1、商品零售；

　　2、自营商品进口；

　　3、采购国内产品出口；

　　4、其它相关配套业务。

　　（二）从事批发业务的外商投资商业企业：

　　1、商品批发；

　　2、佣金代理（拍卖除外）；

　　3、商品进出口；

　　4、其它相关配套业务。

　　外商投资商业企业可以授予他人以特许经营方式开设店铺。

　　外商投资商业企业经批准可以从事以上一种或几种销售业务，其经营的商品种类应在合同、章程有关经营范围的内容中注明。

　　第十条外商投资商业企业的设立与开设店铺，按照下列程序办理：

　　（一）外商投资商业企业的立项、可行性研究报告和企业设立一次性申报和核准。

　　（二）除本条第一款第（三）、（四）项另有规定外，拟设立外商投资商业企业的投资者、申请开设店铺的已设立的外商投资商业企业需向外商投资商业企业注册地的省级商务主管部门分别报送第十二条和第十三条所规定的申请文件。省级商务主管部门对报送文件进行初审后，自收到全部申请文件之日起一个月内上报商务部。商务部应自收到全部申请文件之日起三个月内作出是否批准的决定，对于批准设立的，颁发《外商投资企业批准证书》，对于不批准的，应说明原因。

　　商务部可以依照本办法授权省级商务主管部门审批上述申请。

　　（三）从事零售业务的外商投资商业企业在其所在地省级行政区域内开设店铺，如符合以下条件且经营范围不涉及电视、电话、邮购、互联网络、自动售货机销售及本办法第十七条、十八条所列商品的，由该省级商务主管部门在其审批权限内审批并报商务部备案。

　　1、单一店铺营业面积不超过3000平方米，且店铺数量不超过3家，其外国投资者通过设立的外商投资商业企业在中国开设同类店铺总数不超过30家；

　　2、单一店铺营业面积不超过300平方米，店铺数量不超过30家，其外国投资者通过设立的外商投资商业企业在中国开设同类店铺总数不超过300家。

　　（四）中外合资、合作商业企业的商标、商号所有者为内资企业、中国自然人，且中国投资者在外商投资商业企业中控股、该外商投资商业企业的经营范围不涉及本办法第十七、十八条所列商品的，其设立及开店申请由企业所在地省级商务主管部门在其审批权限内审批。如跨省开设店铺，还应征求拟开设店铺所在地省级商务主管部门的意见。

　　未经商务部授权，省级商务主管部门不得自行下放本条第一款第（三）、（四）项所规定的审批权。

　　第十一条投资者应当自收到批准证书之日起一个月内，凭《外商投资企业批准证书》，向工商行政管理机关办理登记手续。

　　第十二条申请设立外商投资商业企业，应当报送下列文件：

　　（一）申请书；

　　（二）投资各方共同签署的可行性研究报告；

　　（三）合同、章程（外资商业企业只报送章程）及其附件；

　　（四）投资各方的银行资信证明、登记注册证明（复印件）、法定代表人证明（复印件），外国投资者为个人的，应提供身份证明；

　　（五）投资各方经会计师事务所审计的最近一年的审计报告；

　　（六）对中国投资者拟投入到中外合资、合作商业企业的国有资产的评估报告；

　　（七）拟设立外商投资商业企业的进出口商品目录；

　　（八）拟设立外商投资商业企业董事会成员名单及投资各方董事委派书；

　　（九）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

　　（十）拟开设店铺所用土地的使用权证明文件（复印件）及（或）房屋租赁协议（复印件），但开设营业面积在3000平方米以下店铺的除外；

　　（十一）拟开设店铺所在地政府商务主管部门出具的符合城市发展及城市商业发展要求的说明文件。

　　非法定代表人签署文件的，应当出具法定代表人委托授权书。

　　第十三条已设立的外商投资商业企业申请开设店铺，应当报送下列文件：

　　（一）申请书；

　　（二）涉及合同、章程修改的，应报送修改后的合同、章程；

　　（三）有关开设店铺的可行性研究报告；

　　（四）有关开设店铺的董事会决议；

　　（五）企业最近一年的审计报告；

　　（六）企业验资报告（复印件）；

　　（七）投资各方的登记注册证明（复印件）、法定代表人证明（复印件）；

　　（八）拟开设店铺所用土地的使用权证明文件（复印件）及（或）房屋租赁协议（复印件），但开设营业面积在3000平方米以下的店铺除外；

　　（九）拟开设店铺所在地政府出具的符合城市发展及城市商业发展要求的说明文件。

　　非法定代表人签署文件的，应当出具法定代表人委托授权书。

　　第十四条外商投资商业企业签订的商标、商号使用许可合同、技术转让合同、管理合同、服务合同等法律文件，应作为合同附件（外资商业企业应作为章程附件）一并报送。

　　第十五条外商投资商业企业开设店铺所用土地，应当按照国家有关土地管理的法律、行政法规的规定，以公开招标、拍卖、挂牌等方式取得商业用地。

　　第十六条外商投资商业企业经营国家有特殊规定的商品以及涉及配额、许可证管理的进出口商品，应当按照国家有关规定办理手续。

　　第十七条外商投资商业企业经营下列商品，除必须符合本办法规定外，还应符合下列规定：

　　外商投资商业企业经营图书、报纸、期刊的，应符合《外商投资图书、报纸、期刊分销企业管理办法》。

　　外商投资商业企业经营加油站从事成品油零售的，应具有稳定的成品油供应渠道，符合当地加油站建设规划，经营设施符合现有国家标准和计量检定规程的规定，符合消防、环保等要求，具体实施办法由商务部另行制定。

　　外商投资商业企业经营药品的，应符合国家有关药品销售的管理规范。具体实施办法由商务部另行制定。
　　
　　外商投资商业企业经营汽车的，应在批准的经营范围内经营。具体实施办法由商务部另行制定。

　　除本办法第十八条和本条另有规定外，外商投资设立农副产品、农业生产资料商业企业不受地域、股比和投资金额的限制。

　　从事批发的外商投资商业企业，2004年12月11日前不得经营药品、农药和农膜。2006年12月11日前不得经营化肥、成品油和原油。

　　从事零售的外商投资商业企业，2004年12月11日前不得经营药品、农药、农膜和成品油。2006年12月11日前不得经营化肥。

　　从事批发的外商投资商业企业不得经营盐、烟草，从事零售的外商投资商业企业不得经营烟草。

　　第十八条同一外国投资者在境内累计开设店铺超过30家以上的，如经营商品包括图书、报纸、杂志、汽车（2006年12月11日起取消本限制）、药品、农药、农膜、化肥、成品油、粮食、植物油、食糖、棉花等商品，且上述商品属于不同品牌，来自不同供应商的，外国投资者的出资比例不得超过49%。

　　第十九条外商投资商业企业授予他人以特许经营方式开设店铺的，除应遵守本办法规定外，国家对特许经营活动另有规定的，还应遵守其规定。

　　第二十条外商投资商业企业经营拍卖业务，应符合《拍卖法》、《文物法》等有关法律，由商务部予以审批，具体实施办法另行制定。

　　第二十一条2004年12月11日起，允许设立外资商业企业。

　　第二十二条从事零售的外商投资商业企业及其店铺的设立地域在2004年12月11日前限于省会城市、自治区首府、直辖市、计划单列市和经济特区。自2004年12月11日以后，取消地域限制。

　　从事批发的外商投资商业企业自本办法实施之日起取消地域限制。

　　第二十三条外商投资企业在境内投资商业领域的，应符合《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》，并参照本办法办理。

　　第二十四条外商投资商业企业以外的其它外商投资企业，从事本办法第三条所列经营活动的，应符合本办法的规定，并依法变更相应的经营范围。
　　
　　第二十五条香港特别行政区、澳门特别行政区的投资者、台湾地区的投资者在中国其他省、自治区、直辖市投资设立商业企业，除下述规定外，参照本办法执行：

　　（一）自2004年1月1日起，香港、澳门商业服务提供者可以在内地设立外资商业企业。

　　（二）香港、澳门商业服务提供者在内地设立零售企业的地域范围扩大到地级市，在广东省扩大到县级市。

　　（三）自2004年1月1日起，香港、澳门商业服务提供者可依据本办法的相关条款申请在内地设立从事汽车零售业务的商业企业，但其申请前三年的年均销售额不得低于1亿美元；申请前一年的资产额不得低于1000万美元；在内地设立的汽车零售企业的注册资本最低限额为1000万元人民币，在中西部地区设立的汽车零售企业注册资本最低限额为600万元人民币。

　　（四）允许香港、澳门永久性居民中的中国公民依照内地有关法律、法规和规章设立个体工商户从事商业零售活动（除特许经营外），其营业面积不超过300平方米。

　　（五）本条所规定的香港、澳门商业服务提供者应分别符合《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》和《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》中关于“服务提供者”的定义及相关规定的要求。

　　第二十六条鼓励外商投资商业企业加入有关行业协会，加强企业自律。

　　第二十七条本办法由商务部负责解释。

　　第二十八条本办法自2004年6月1日起施行。

　　第二十九条原国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部联合发布的《外商投资商业企业试点办法》自本办法施行之日起废止。