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关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 23:05:32  浏览:8497   来源:法律资料网
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关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知(废止)

国家药监局


关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知


国药监注[2002]14号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为了适应改革与市场经济发展的需要,加速实施GMP认证的进程,目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组,并同时在集团内调整品种和剂型,以形成布局合理,各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整,减少了集团内药品生产企业产品重复生产,优化了产品结构,同时也加快了实施GMP认证工作的步伐。为了保证药品生产企业改制和资产重组等一系列重大政策和措施的实施,推进药品生产流通体制改革,加强集团内药品生产企业改制和资产重组后药品批准文号的管理,现将集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜通知如下:

  一、今后集团内药品生产企业改制、资产重组,其生产品种和剂型需要调整的生产企业,必须经药品品种调整的相关省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,上报国家药品监督管理局审批。  

  二、集团内非GMP认证企业的品种可调整到GMP认证的企业,也可调整到非GMP认证的企业,该药品生产企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。

  三、集团内GMP认证企业所生产的品种,可调整到其它相应GMP认证的企业,但不可调整到非GMP认证企业。   

  四、集团内,如非GMP认证生产企业品种和剂型调整到其它非GMP认证企业,经批准后,由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。   

  五、集团内,凡调整品种的药品生产企业,调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方,并保证其生产出质量合格的产品。

  六、参加中成药地方标准整顿、化学药品再评价、中药保健药品整顿、中药注射剂及其它实行特殊管理的药品,在未完成整顿、评价等工作前不能进行生产企业的调整。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强集团内生产企业药品品种和剂型调整的管理。进行调整药品生产企业的集团均需首先填写《生产企业调整药品品种申请表》(见附件1)和报送相关的申报资料(见附件2),送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查后由省级药品监督管理局报我局审核批准。

  八、认真做好换发药品批准文号的审查核实工作。贯彻执行我局《关于贯彻实施23号局令,统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号),保证我局统一换发药品批准文号工作顺利进行,一并做好换发药品批准文号工作。请严格按照本通知的要求,做好监督管理工作,以保证我局换发批准文号工作完成。

  特此通知

国家药品监督管理局

二○○二年一月十八日


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印发《市人民政府办公厅公文拟制规则》的通知

天津市政府


印发《市人民政府办公厅公文拟制规则》的通知
天津市政府


通知
市人民政府办公厅、法制办、各处室:
经市人民政府领导同志同意,现将《市人民政府办公厅公文拟制规则》印发给你们,请照此执行。

市人民政府办公厅公文拟制规则
为提高公文质量和办文效率,使公文处理工作规范化、制度化、科学化,根据《天津市实施<国家行政机关公文处理办法>细则》(津政办发 [1996]21号)精神,结合本厅实际情况,拟订本规则。

第一章 制文范围
第一条 凡由市政府和市政府办公厅发出的公文,其内容主要是:(一)行政规章和议案;(二)政策规定;(三)全市性重大工作的部署,重要问题的请示和报告,重要工作的商洽和答复,重要情况的通报;(四)人事任免。
第二条 市政府各职能部门的工作计划、安排、方案、报告等,一般不予批转或转发,由各职能部门自行发文。涉及全市工作的,可在报经市政府有关领导批示同意后,由各部门单独或联合发文,行文中可视具体情况注明“经市人民政府同意(或批准)”或“经市人民政府领导同志同
意”。凡需注明上述字样而由部门自行印发的公文,本厅主办处室要对公文内容进行审核把关;在退回有关部门印制前,须复制留存定稿;有关部门印制后,须将正式公文抄送市政府,以备存查。
第三条 市政府领导同志的讲话,如无特殊必要,一般以《政务通报》或白版形式印发。

第二章 制文规则
第四条 以市政府名义拟制公文,须经市长或主管副市长、秘书长或主管副秘书长批示同意;以办公厅名义拟制公文,须经办公厅副主任以上领导同志批示同意。
第五条 各主办处室根据有关领导批示,所拟文稿应先经主办处室负责人审核,抄写(打印)清楚后送审修人员审修,再送分管文字工作的厅主任复核,并酌情签送有关领导审核、签发。上报国务院的公文及议案、令,必须由市长(市长不在津时由常务副市长代为)签发,并注明签发
人姓名。
第六条 经市长、市政府常务会议或市长办公会议集体讨论同意下发的公文,注“经市人民政府同意(或批准)”字样; 由分管副市长批示同意的,注“经市人民政府领导同志同意”字样。
第七条 所办公文涉及两个以上部门的职能范围,特别是涉及城市规划、机构编制、人财物的,必须做好协调、会签工作,并将会签部门意见附后,作为发文依据,便于领导审批、签发。涉及城市规划、机构编制、人财物及其他重大问题的,除分管副市长同意外,还应报市长(市长不
在津时报常务副市长)同意,方可行文。
第八条 公文的发文依据、主办处室和负责人、承办人以及日期等,必须在规定的地方填写清楚。
第九条 以市政府名义发布的行政规章应报送国务院备案。
第十条 发全市范围的公文,主送单位应写“各区、县人民政府,各委、局,各直属单位”;发5个以下单位的公文,要写明主送单位的全称或规范化简称;如发5个以上单位的,可写“有关区、县人民政府,有关委、局,有关单位”,并应另附具体主送单位的名称,以便据此发文。

全发件的抄送单位一般为“市委办公厅,市委各部、委,市人大常委会办公厅,市政协办公厅,市纪委办公厅,市高法院,市检察院,天津警备区,各人民团体”。非全发件的抄送单位,由主办处室酌情注明。
第十一条 凡属“机密”或“绝密”的公文,应在拟文时注明,标注在公文的右上角。
第十二条 文稿经领导签发后,拟文处室送印前应再审阅一遍,无误后,即可撤出附件,将文稿送印。再审阅时如发现不妥之处,要商主管领导妥为更改,然后再送印。如不履行本程序而出现失误的,拟文处室承担责任。
第十三条 拟文、审核都要讲求质量,做到情况确实,观点明确,条理清楚,文字精练,标点正确,书写工整。
主办处室拟文的要求是:内容要符合党和国家的方针政策、法律、法规及有关规定;措施要明确具体,切实可行;事实、数字、名称要准确。审核的重点是:公文格式、办文程序和文字表述的规范化。政策、规章性公文需经法制办审核。
第十四条 审修公文时,对表述不清、前后矛盾、政策有误、提法不妥等需作较大改动的,要及时与主办处室和拟文单位联系商洽。
第十五条 报上级部门的公文,标题前面要冠以行文单位全称。下发公文,标题可省略行文单位名称。
第十六条 涉及人名、职务、单位、地名和产品、设备、技术名称以及援引公文的文号、标题、内容等,必须核对无误。
第十七条 公文中的数字除成文时间、部分结构层次序数和词、词组、缩略语、具有修饰色彩语句中作为词素的数字必须使用汉字外,应当使用阿拉伯数字。十及十以下的数字单独使用时,也可使用汉字。但一篇公文中的同类数字使用必须一致。公文中的年份应写全称。公文落款的成
文时间用汉字书写。使用阿拉伯数字时,一组数字不能移行。
第十八条 草拟、审改和签批公文,应使用钢笔或毛笔,不得使用难于长期保存字迹的铅笔、圆珠笔。
第十九条 用语和名称应规范、准确,不得滥用省略词语和生造简化字;不得使用已废除的计量单位。
第二十条 报审的文稿一般用16开型方格稿纸书写或B5型纸打印。修改后文面较乱的文稿,拟文处室须抄清或打印并校准后,将修改稿附在抄清或打印校准的文稿后面送领导签发。

第三章 印发要求
第二十一条 印制公文用纸一般为16开型(长260毫米、宽184毫米),左侧装订,每页四边所留空白的宽度,按国家标准设定。每页打印19行,每行26个字。
第二十二条 公文打印要做到格式规范,标题、小标题移行得当,页面清晰,疏密适当,字迹清楚,用印要清楚端正。装订做到四边整齐,页数齐全。
第二十三条 公文由专职校对人员负责校对,白版件由主办处室负责校对。校对要尊重原稿,但要有疑必问,有错必纠;重要公文可排出清样,校对无误送领导审定后,再正式付印。付印后的原稿,由专职校对人员保存一段时间后退主办处室。
第二十四条 印出的公文,应按主送、抄送范围及时发送。单位名称要书写清楚,份数要准确;封发、投送要符合标准。遇有单位要求增发文件时,需由主管处室负责人统一协调平衡,并报有关领导批准,分发人员不得随意增发。
第二十五条 公文发出前,发现问题要立即停发,及时更正。对已发出的公文,发现差错的,应立即追回重印,或以秘书处名义通知更正。
第二十六条 特急公文(需加盖“特急件”专用章),从拟稿、审修、签发到印制、 校对、发送等各个环节,都要加速运转,随到随办。主办处室留专人盯住,并提前通知各有关岗位做好准备。
第二十七条 公文制发各个环节,都要明确分工,责任到人。要加快工作节奏,提高效率,严格按照津政办发[1993]34号文件规定的时限完成各环节的工作。出现差错、延误工作的,要检查原因,追究责任。

第四章 附 则
第二十八条 公文从拟制起,凡应使用微机的必须使用微机录入、排版并打出清样。正式印制时,有关处室和单位要提供软盘。
第二十九条 本规则末作规定的,均按《天津市实施<国家行政机关公文处理办法>细则》(津政办发[1996] 21号)执行。
第三十条 本规则自发布之日起执行。市政府办公厅《关于印发<市人民政府办公厅公文拟制规定>的通知》(津政办发[1988]3号)同时废止。




1996年6月1日
如何处理当事人举证与法官取证的关系

熊勇 刘武波


“以事实为依据,以法律不准绳”是我国民事诉讼法基本原则之一。证据是人民法院确认案件事实、判断是非、解决民事纠纷的根据和基础,同时,也是当事人保护自己合法权益的重要手段。
当事人举证是指诉讼当事人对自己所主张的事实提出证据加以证明的诉讼活动。当事人举证的方式有:(一)当事人向法院陈述案情事实;(二)当事人提交与案情相关的物证、书证、视听材料、鉴定结论等。
法官取证是指法官在受理案件之后,因当事人不能举证或其所举证据相互矛盾无法认定,而根据案情需要依职权进行调查、收集有关证据的诉讼活动。法官取证方式:(一)调查询问当事人、证人并制作笔录;(二)收集有关书证、物证;(三)委托有关专门机关进行鉴定;(四)进行现场勘验并制作勘验笔录。
当事人举证与法官取证是相互统一的,都是围绕某一案件进行,其目的都是为了查明案件事实、分清是非、解决纠纷。但两者的性质不同。当事人举证是当事人在诉讼活动中的证明活动,而法官取证是对案件进行审理的活动。当事人是举证责任的主体,人民法院不是举证责任的主体。认为人民法院也和当事人一样对案件负有举证责任就忘记了人民法院是国家的审判机关这一最基本的事实。如何正确处理当事人举证与法官取证的关系,是司法实践中一个长期困扰诉讼活动的问题,也是当今进一步深化民事经济审判方式改革的首要问题。下面谈谈笔者的几点不成熟的意见,与大家共同探讨。

一、强化当事人举证责任,做好举证指导、引导工作
当事人意欲胜诉,就必须对自己主张的事实,以确实可靠的证据证明属实,方可成立。而否认对方当事人的所主张的事实,同样需要借助于证据进行反驳,方可成效。我国民事诉讼法第64条规定:“当事人对自己提出的主张有责任提供证据。”即谁主张、谁举证。在实践中,举证责任的认定应把握一个原则,即一个民事行为的证据应该在当事人哪一方,就应由哪一方承担举证责任。强调当事人的举证责任,可以增强其诉讼参与意识和责任感,调动各方当事人的积极性,提高法院的审判效率。以前在司法实践中,通常以法官取证为主、法官越俎代庖包揽调查取证、花费大量的时间和精力。也形成了“当事人动动嘴,法官跑继腿”的被动局面。但是,这并不等于采取完全由当事人举证,法官不分具体情况而放弃调查、收集证据的职责。最高人民法院制定发布的《关于民事、经济审判方式改革的若干规定 》(以下简称《规定》)第一条和第二条作出了关于举证指导和引导的规定:“人民法院可以制定各类案件举证须知,明确举证内容及其范围和要求。”“人民法院在送达受理案件通知书和应诉通知书时,应当告知当事人围绕自己的主张提供证据。具体做法是:法院在立案后,根据案情需要制作举证须知并列出当事人应提供证据清单一式两份,与受理通知书、应诉通知书一起送达当事人,限期由当事人提供,并告知书证应提供原件、物证应提供原物。如果当事人不能提供原件而只是提供复印件,应与原件核对,无法核对的,应提交另一方当事人核对。我国地区差别、城乡差别较大,经济落后地区群众文化水平低、法律知识少、法律意识淡薄,有的无力聘请律师打官司。做好当事人举证和引导工作是适合我国具体国情,也是建立具有中国特色社会主义审判方式的不可缺少的内容。

二、当事人因客观原因举证不能可由法官取证
在司法实践中,当事人及其代理人因种种客观因素,导致不能举证的现象仍然存在。如因当事人知识水平低下、法律知识少、无法收集提供证据,还有对于某些证据涉及国家机密、银行存款、医院病历、人事档案、行政执法部门卷宗材料等无权收集、律师取证的渠道还不尽畅通、法律援助制度还有待于逐步建立健全等情况,则应由法官取证。我国民诉法第64条第二款规定:对于当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自己收集的证据,人民法院应当调查收集。《规定》第三条第一、二款规定:“当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集并已提出调取证据的申请和证据线索的,应当由人民法院勘验或其代理人提出书面申请,并提供有关线索,再由法官去调查、收集。”在这里法官取证是对当事人举证的的补充和继续,也是法官依职取证的一种方式。如果审判人员怠于查证,譬如依职权应当对影响案件主要事实认定的证据进行鉴定、勘验而故意不进行导致裁判错误,或者故意不予收集已请求人民法院调查收集的那些影响案件主要事实认定的证据导致裁判错误的,则应当追究有关审判人员的违法审判责任。

三、法官认为需要自行调查收集的证据
当事人举证的动机是为了争取全部或局部胜诉,这就难免在提供证据上可能存在着片面性和虚伪性。为此,民诉法第64条第二款规定:“人民法院认为审理案件需要的证据,人民法院应当调查收集。”《规定》第三条第三、四款也规定“当事人双方提出的影响查明案件主要事实的证据材料相互矛盾,经过庭审质证无法认定其效力的,人民法院认为需要自动调查收集的其他证据,人民法院应当调查收集。”具体做法:经当事人举证之后,经过核对或庭前召集双方当事人互相交换证据后,当事人双方所提的影响查明案件主要事实的证据材料相互矛盾,无法确认的,法官可以自行调查收集有关证据。如果经过庭审质证,当事人双方提出的主要证据材料相互矛盾,无法认定其效力,法官可以决定延期审理,开二次或多次庭,并由法官决定自行调查、收集有关证据。这里法官取证是对当事人举证无法确认的情况下,依职权取证,是对当事人举证的一种核实、认定的审判活动。

四、证据交付行为、举证时效、举证不能的法律后果
《规定》第四条规定:“审判人员收到当事人或其诉讼代理人递交的证据材料应出具收据。”具体做法:由审判人员出具收据,收据应当注明收到证据的种类、是否原件、原物以及证据材料的件数,并应由当事人或其诉讼代理人签名注明提交证据的时间,收到证据的审判人员或书记员签名。规定收到证据应出具收据,可增加审判人员的责任心,如果审判人员丢失证据或者因过失损毁证据材料,造成严重后果的,应当承担责任。
举证时效是指负有举证责任的当事人应当在一定限期内举证,因客观原因不能在举证期限内举证的,应当在举证期限届满以前向人民法院申请延期;超过举证期限或者延长的期限举证的,人民法院不予采信。最高人民法院《关于正确适用民事诉讼法若干具体意见》(以下简称《意见》)第76条规定:“人民法院对当事人一时不能提交证据的,应根据具体情况,指定其在合理期限内提交,当事人在指定期限内提交确有困难的,应在指定期限届满以前,向人民法院申请延期。延长的期限由人民法院决定。”具体做法:人民法院在制作举证须知时,注明举证期限,一般应以30天为宜,即限定当事人在30天内如期举证。如果当事人在指定的期限内不能提交证据的,应当以书面形式向法院提出延期申请,延长的期限由人民法院决定,一般应以案件的审理期限减去必要的送达时间为限。规定举证期限可增加当事人举证的紧迫感、责任感,减轻了对方当事人的诉累、提高了办案效率。
举证责任是法律要求诉讼当事人对自己所主张的事实,提出证据加以证明的责任。即谁主张谁举证。当事人举证是主要的证明活动,而法官取证是一种审判活动,当事人除负有举证责任外,还应承担举证不能的法律后果。法官经过一系列的调查勘验等活动,仍未能收集到有关证据的,由负有举证责任的当事人承担举证不能的后果。此外,在司法实践中,有的当事人在举证期限内故意不举证,在二审甚至再审中突然提供所谓新的证据,针对这种恶意举证的当事人,《规定》只规定:一方当事人提出新的证据致使案件被发回重审的,对方当事人有权要求其补偿误工费、差旅费等费用。这种恶意举证不公导致诉讼漫长,给对方当事人造成讼累和损失,而且人为地造成同一案件多种甚至相反的判决结果,人为地增大了二审的改判发回率,防碍了民事诉讼,败坏了人民法院的形象,应严肃予以追究,由恶意举证的当事人承担举证不能的后果。

(作者单位:江西省吉水县人民法院)