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TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》 （下）

Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
浙江大学法学院 严海
　　四、《多哈宣言第六段的执行决议》的主要内容及其评价　

　　(一) 《多哈宣言第六段的执行决议》涉及的几个基本问题　

　　1. 强制许可　

　　强制许可（Compulsory Licensing）是指在一定条件下，一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。[102] TRIPS 协议中虽未明文写有强制许可，但其第 31 条“未经权利持有人授权的其他使用”为强制许可提供了法律依据。《多哈宣言》也明确规定，成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可，并对如何使用作了较细致的规定。各国国内立法中也大都有强制许可的规定。[103] 强制许可是对药品专利权的限制，它的实施不仅有利于救治公共健康危机的药品的获得，也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束、威慑作用。因此，在前述几个案例中有关国家都不同程度地利用了强制许可，将它作为解决公共健康危机极为重要的措施。[104] 今后，强制许可仍将发挥其在协调药品专利权和公共健康维护之间冲突中不可替代的作用。　

　　2. 平行进口　

　　药品平行进口是指一国未被授权的进口商从外国专利权人手中购得商品并未经批准而输入本国，而该专利权在此以前已在本国得到了保护，进口商的进口行为是与经专利权人批准的进口行为不同的进口行为。[105] 　

　　关于使用平行进口措施来协调药品专利权与公共健康维护之间的冲突是否合理，可以从三个角度来分析。首先，从公共健康维护的角度来说，药品平行进口措施给处于公共健康危机中的国家带来了获得廉价药品的希望。如果平行进口被认定为合法，那么专利药品就可以在国际范围内自由地流动，而由于专利药品在世界各国的定价大多存在差异，这时贫困国家的病患者就有望获得相对廉价的专利药品。[106] 这也是在南非案中南非政府不惜冒着违反 TRIPS 协议的危险而准许平行进口的原因。其次，从药品专利权人的角度来说，平行进口的存在使专利权人的市场垄断地位遭受挑战，平行进口商在一定程度上瓜分了原本属于专利权人的市场，使专利权人的垄断利益遭受破坏，长此以往将极大地削弱专利权人研发新药的积极性，因此他们极力反对平行进口。[107] 最后，从法律依据上看，TRIPS 协议并未明确药品平行进口的合法性问题。TRIPS第 6 条规定：“在依照本协议而进行的争端解决中，不得借本协议的任何条款，去涉及知识产权权利穷竭问题。”《多哈宣言》第5条（d）规定，在非歧视原则的前提下，TRIPS协议中有关知识产权权利用尽的规定应当使各成员国能够自由地、不受干扰地建立其权利用尽体系。[108] 从这两个规定来看，TRIPS 协议并未明确地表明平行进口是否合法，它将这个问题交由各成员方自行决定。另外，TRIPS 协议第30条规定：“成员可以对授予专利的专有权规定有限的例外，只要此类例外不会对专利的正常利用产生不合理的抵触，以及不会不合理地损害专利所有人的合法利益，同时考虑第三人的合法利益”。这条规定的内在含义是，只要在能保证专利权人的合理利益的前提下，各国政府有权对专利权设置合理限制，但平行进口是否属于这种限制也并未明确。　

　　3. 贸易转移　

　　产品贸易转移（Diversion）是指制造商违反合同、法律或法规，将产品销往本应销往地以外的其它市场的行为。[109] 通过贸易转移，第三方可以获得廉价药品以攫取高额利润。药品的强制许可下必须要考虑到贸易转移的问题，这也是发达国家在谈判过程中深感忧虑的一个问题。[110] 而且许多制药公司本身在药品定价是就考虑到不同市场的不同经济状况，给予不同的价格标准。[111] 　

　　从理论上说，通过强制许可生产的药品发生贸易情况的可能有三种，如果根据《多哈宣言第六段的执行决议》，甲国[112] 将根据强制许可而生产的药品出口到乙国[113] ，则第一，甲国可能违反与乙国的合同，将生产出的药品以低于丙国国内市场的价格出口至丙国[114] ；其次，在药物运往乙国的途中，进口商也可将药品运往丙国以获得高额利润；第三，即使药品到达乙国，该国在当巨大的经济利益超过公共健康问题的情况下将药品转售到丙国。[115] 　

　　如果发生贸易转移，就会有违发布强制许可的初衷，不但使急需药品解决公共健康问题的国家得不到应该得到的药品，也会损害制药公司的利益。多哈宣言在这方面没有明确的规定，然而，许多药品生产国的立场是，对于强制许可机制下的药品范围及进口方的范围越宽，则要求有更多的保证措施以防止贸易转移和强制许可机制的滥用，进而在药品的可获性和新药的研发之间寻求一种平衡。发展中国家担心实行保障措施所带来的行政负担和费用过高，因而坚持认为所有这些要求应与资源的可获性和发展的需要相适应，从而不赞同拟想的解决方式的实际应用。它们还坚持，所有这些保障措施不应该对现有的灵活性机制进行任何限制，同时也不应以比TRIPS更苛刻的形式为这些机制的实行提出更加严格的条件。[116] 　

　　(二) 《多哈宣言第六段的执行决议》的核心内容　

　　1. 关于豁免义务的内容　

　　根据《执行决议》，凡是生产符合本决议及《多哈宣言》规定的药品，可以豁免TRIPS协定第31条（f）款和（h）款项下的义务，即实施强制许可所生产的药品在符合《执行决议》规定的条件下可以出口，合格进口方实施强制许可时免除向专利持有人支付适当费用的义务。　

　　2. 关于资格问题　

　　《多哈宣言》第6条涉及药品资格、进口方和出口方资格三种资格，它们分别指治疗什么病的药品可以被强制许可生产并出口的资格、可以进口廉价的仿制药品的成员方资格和可以强制许可生产并出口仿制药品的成员方资格。　

　　（1）关于合格药品。　

　　以美国为首的发达成员，一直坚持对疾病适用范围进行严格限制，并提出20余种传染病清单，不肯再做退让；欧盟提出的疾病范围包括像艾滋病、肝炎、瘟疫、肺结核、麻疹、血吸虫病等23种疾病；而发展中国家成员则提出不能对疾病范围进行限制。最后《执行决议》规定，符合第6条款规定的药品主要指受专利保护的、为解决《多哈宣言》第1条规定的公共健康问题的药品，换言之，它指“能治疗艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行病的药品”。由此可见，合格药品不是一个封闭式的清单，不仅仅指治疗艾滋病、肺结核、疟疾的药品，而且成员方有权自行决定何种药品，这是因为一些流行性疾病具有不可预见性。　

　　关于所谓“医药产品”的范围，《执行决议》规定是指在医药领域用来解决《多哈宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品，或通过专利方法制造的产品，其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。[117] 　

　　（2）关于合格进口方。　

　　根据《哈宣言第六段的执行决议》的规定，合格进口方包括两大类成员：一是最不发达国家成员方，这类成员被当然视为符合《多哈宣言》规定的“制药领域生产能力不足或不具备生产能力”的成员；二是被评估为在制药领域生产能力不足或不具备生产能力且通知了TRIPS协定理事会的任何成员方。根据《执行决议》附件，即使具备药品生产能力的成员方，如果剔除被专利权人控制或所有的药品生产能力外，其药品生产能力不足的成员仍是合格的进口成员方。迄今，有23个国家自愿宜布它们将不使用(决定)所规定的这一制度进口廉价药物；[118] 其他一些WTO成员单独宣布，它们只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口药物，要求低价购药。[119] 此外，有10个准备加人欧盟的国家也同意在它们加人欧盟之前，只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口廉价药物，在它们加人欧盟后将不使用这一制度进口药物。[120] 　

　　（3）合格出口方。　

　　这是指符合《执行决议》规定的生产药品并出口至合格进口方的成员方。　

浙江省杭州市人民政府


杭州市人民政府关于提出地方性法规议案和制定行政规章程序的规定
　
杭州市人民政府令第１０７号　１９９６年１２月２日



第一章　总则





　　第一条　为了依法制定地方性法规和行政规章，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《杭州市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的规定》，结合本市实际情况，制定本规定。


　　第二条　本规定所称地方性法规草案，是指市人民政府依照法律规定的权限拟定并作为议案，提请市人民代表大会或其常务委员会审定，经省人民代表大会常务委员会批准，在本市行政区域内具有普遍约束力的规范性文件的草案。
　　本规定所称的行政规章，是指依法由市人民政府制定的在本市行政区域内普遍适用的、具有行政约束力和一定强制力的规范性文件。


　　第三条　市人民政府法制局（以下简称市政府法制局）是处理市人民政府法制事务的职能部门，负责政府法制的综合工作，编制市政府立法工作计划草案，组织起草并审核修改地方性法规草案和制定行政规章。


　　第四条　起草地方性法规草案和制定行政规章，必须以国家宪法、法律、法规为依据，结合本市实际情况，深入调查研究，广泛征求意见，认真做好科学论证和协调工作，不得与国家法律、法规相抵触。

第二章　编制立法计划





　　第五条　起草地方性法规草案和制定行政规章应当编制年度立法工作计划。
　　对于条件尚未成熟而又需要地方立法的项目，可列入立法调研工作计划。


　　第六条　市政府各部门和各县（市）政府凡需要提出立法项目建议的，应当在每年末提出下年度的立法项目建议报送市政府法制局。立法项目建议上报前必须经本县（市）政府、本部门领导审定。


　　第七条　市政府法制局对市政府各部门、各县（市）政府上报的立法项目建议进行综合平衡汇总，编制全年地方立法计划草案，经市政府审定后实施。经审定的地方性法规草案起草计划同时报市人民代表大会常务委员会。


　　第八条　承担地方性法规草案和行政规章草案起草任务的市政府各部门和县（市）政府，必须按照年度立法工作计划的要求完成起草任务。因特殊情况不能按时完成的，或者要求取消计划项目的，必须向市政府法制局作出书面说明。
　　因特殊情况需要提出计划外立法项目建议的，应当事先征求市政府法制局意见，报经市政府领导同意增补立法项目后再组织起草。
　　年度立法工作计划的实施情况由市政府法制局予以通报。

第三章　草案的起草





　　第九条　地方性法规草案和行政规章草案应当由提出立法项目建议的市政府有关部门、县（市）政府负责起草；内容涉及两个或两个以上市政府有关部门或县（市）政府的，应当由市政府综合部门或主管部门共同起草；重要的地方性法规草案和行政规章草案可以由市政府法制局组织市政府有关部门或有关县（市）政府起草，也可以由市政府法制局直接起草。
　　起草地方性法规草案和行政规章草案，应当组成起草班子或指定专人负责起草工作，起草单位应当加强对起草工作的组织领导。市政府法制局应当对起草工作及时进行指导。


　　第十条　起草地方性法规草案和行政规章草案，必须符合下列要求：
　　（一）地方性法规草案不得与宪法、法律和行政法规相抵触；行政规章草案应当以法律、法规为依据；
　　（二）地方性法规草案和行政规章草案必须符合杭州实际情况，切实可行。
　　（三）地方性法规草案和行政规章草案一般不应涉及体制、编制、经费问题。确需通过地方性法规和行政规章明确有关部门职责的，必须与有关部门的法定职能相一致。不得在地方性法规草案和行政规章中不恰当地设置或扩大部门权限。
　　（四）地方性法规草案和行政规章草案的内容（立法目的和依据、主管部门、调整对象、适用范围、权利义务、法律责任等）必须条文清晰，结构规范，逻辑严谨，概念准确，语言精炼，避免冗长繁琐。切忌含混不清，模棱两可。


　　第十一条　起草单位或部门在起草地方性法规草案和行政规章草案的过程中，应当广泛征求意见，对合理的意见应当予以采纳；对分歧意见较大的内容，应当主动做好协调工作，办求取得一致意见；对难以协调的问题，应当在上报地方性法规草案和行政规章草案时予以说明。
　　未征求意见和协调的地方性法规草案和行政规章草案，不得上报。


　　第十二条　地方性法规草案和行政规章草案拟定后，起草单位应写出草案的起草说明。起草说明应包括：制定目的和必要性、法律依据、起草过程、主要内容的说明和有关部门的不同意见。


　　第十三条　地方性法规草案和行政规章草案应当经起草单位或部门的领导集体讨论审定，由主要领导签发后，连同有关附件，报市政府法制局。
　　上报地方性法规草案和行政规章草案时，应同时报送下列附件：
　　（一）提请市政府审议的报告。报告应注明签发人和起草人。
　　（二）起草说明。起草说明一般应包括四个部分：
　　１、制定的必要性。主要说明某一方面工作的管理现状、存在的问题，制定这方面管理规范所要达到的目的。
　　２、制定的依据。主要说明所依据的法律、法规以及省政府和国务院部门的规章和上级有关政策规定。
　　３、起草的过程。主要说明起草过程中征求了哪些部门的意见，做了哪些调查研究和协调工作。
　　４、主要内容的说明。着重就草案中规定的主要内容说明其理由。
　　（三）所依据的法律、法规、规章及其有关政策文本。
　　（四）所参照的兄弟城市有关法规、规章文本。


　　第十四条　市政府法制局对列入年度立法工作计划的地方性法规草案和行政规章草案的起草工作，应提前介入，参与调研、论证，并予以指导。


　　第十五条　对承担起草任务的市政府各部门和县（市）政府，不按年度立法工作计划规定的期限上报地方性法规草案和行政规章草案，又不按规定向市政府法制局作出书面说明的，由市政府法制局予以通报。

第四章　草案的送审





　　第十六条　市政府法制局收到按本规定组织起草的地方性法规草案和行政规章草案后，应及时审核修改并征求有关单位和部门的意见。被征求意见的单位和部门应当认真、及时提出修改意见。对重大的涉及面广的地方性法规草案和行政规章草案，可以采取多种形式广泛征求意见。
　　市政府法制局收到地方性法规草案和行政规章草案后，发现未按本规定组织起草，或者内容与法律、法规相抵触的或者未按规定同时报送有关附件的，可以退回起草部门，并要求按规定重新起草后再报，或补送有关附件后再予审核。


　　第十七条　地方性法规草案和行政规章草案征求意见后，市政府法制局应当视不同情况，作出以下处理：
　　（一）对无原则性分歧意见，经市政府法制局审核、修改后，提请市政府常务会议审议；
　　（二）对存在原则性分歧意见的，由市政府法制局组织有关县（市）政府或市政府有关部门进行协调，经协调取得一致后，按本条第（一）项规定办理；
　　（三）对存在原则性分歧意见，经市政府法制局协调后未能取得一致意见的，由市政府法制局提出审核意见，报请市政府常务会议审议。
　　存在原则性分歧意见、又未经协调的地方性法规草案和行政规章草案，不得提请市政府常务会议审议。


　　第十八条　市政府法制局召集的地方性法规草案和行政规章草案协调会，被通知参加的单位应由分管领导参加，因特殊情况分管领导不能参加协调会议的，必须委派能代表本单位意见的人员参加。


　　第十九条　提请市政府常务会议审议的地方性法规草案和行政规章草案应当随附审核说明。
　　审核说明应包括下列内容：
　　（一）制定该法规、规章的必要性和可行性；
　　（二）法律、法规依据；
　　（三）该草案的主要内容说明及有关部门分歧意见和协调处理情况；
　　（四）需要说明的其他问题。

第五章　草案的审议





　　第二十条　地方性法规草案和行政规章草案应当由市政府常务会议审议决定。


　　第二十一条　市政府常务会议审议地方性法规草案和行政规章草案时，由市政府法制局负责人作审核说明。


　　第二十二条　经市政府常务会议审议原则通过，但需作进一步修改的地方性法规草案和行政规章草案，由市政府法制局根据市政府常务会议提出的要求进行修改后，报市长或受其委托的副市长签发。

第六章　地方性法规议案的提出和行政规章的发布





　　第二十三条　市政府常务会议审议通过的地方性法规草案，由市人民政府作为议案提请市人大常委会审议，并由市政府领导或委托市政府有关部门负责人向市人大常委会作出说明。


　　第二十四条　经市政府常务会议审议通过的行政规章，以杭州市人民政府令发布，涉及面广或有行政处罚条款的行政规章，在《杭州日报》上全文刊登；市电视台、市广播电台同时播发有关消息。


　　第二十五条　行政规章由市政府法制局负责立法解释。


　　第二十六条　经市政府常务会议审议通过，并经市长签发后的行政规章正式文本，由市政府办公厅印发。


　　第二十七条　地方性法规和行政规章汇编由市政府法制局编印。

第七章　清理和修改、废止





　　第二十八条　行政规章发布后负责组织实施的部门应当每二年依照法律、法规进行一次清理，如与新颁布的法律、法规相抵触，应提出修改或废止的意见，报送市政府法制局。


　　第二十九条　地方性法规和行政规章需要修改的，按本规定的程序办理。
　　规章需要废止的，由市人民政府明令废止。

第八章　附则




　　第三十条　本规定自发布之日起施行。１９８７年１月１４日杭州市人民政府制定的《杭州市人民政府关于起草地方性法规和制订行政规章程序的暂行规定》同时废止。