国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
国食药监稽[2012]252号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：
为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月29日
加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见
为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：
一、指导思想
贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。
二、工作目标
（一）总体目标
在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：
1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。
2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。
3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。
（二）阶段目标
1.到2012年底
建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。
2.到2015年底
由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。
组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。
三、主要任务
（一）建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。
（二）健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。
（三）完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。
（四）构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。
四、工作分工
（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。
（二）中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则；构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范；负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。
（三）省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用；落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核；认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用；结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。
（四）省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善；负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。
相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。
（五）省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能；负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。
五、保障措施
（一）加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。
（二）加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。
（三）加强队伍建设。根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。
（四）加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬；对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。
论继承公证中的调查取证
李 新 辉
（湖北省宜昌市公证处）
民事公证中，继承公证是比较复杂的一项业务工作，其核心是通过对一系列证据和事实的认定来确定当事人的继承人资格，关键在于做好认真细致的调查取证。继承公证中的调查取证，直接涉及到对当事人实体权利的认定，能充分体现出公证员所具有的准法官的角色和职能。目前，国内对与公证有关的证据规则问题研究得较少，笔者主要根据有关法律规定并结合日常公证业务实际，围绕继承公证（包括接受遗赠，下同）中的调查取证对公证证据规则方面的一些理论和实务问题做点粗浅的探讨，以期抛砖引玉，与同行商榷。
一、 继承公证中的证明主体、证明对象、证明责任和证明标准
公证制度是一种非诉讼的司法证明制度，证明活动贯穿于整个公证过程的始终。诉讼中的证明是诉讼主体运用证据和证据规则求证案件事实的诉讼活动，公证中的证明是公证机构根据当事人的申请，依法证明法律行为、有法律意义的事实和文书的真实性和合法性的非诉讼活动。
有学者认为，“继承公证是指公证机构依法证明继承人的继承行为真实、合法的活动。”①也有学者把继承公证定义为“公证机构根据当事人的申请，依照国家法律的有关规定，对他们所享有的继承权是否真实与合法予以确认的活动”， 并把继承权公证划归具有法律意义事实公证的范畴。②根据《中华人民共和国公证暂行条例》第二条的规定，继承公证法律关系的主体是公证机构和当事人，相应地，继承公证中的证明主体同样是公证机构和当事人。笔者认为，继承公证中的证明对象（或称证明客体、证据标的）是指由继承法律规范所确定的、应当由当事人提供证据加以证明的当事人的继承人资格或者继承权（受遗赠人资格或者受遗赠权）。
我国民事诉讼法学界一般认为，证明责任或称举证责任包括双重含义：即，行为意义上的证明责任和结果意义上的证明责任。前者指当事人对所主张的事实负有提供证据证明的责任；后者指在事实处于真伪不明状态时，主张该事实的当事人所承担的不利诉讼结果。③
根据《民事诉讼法》第六十四条第一款“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据”的规定，有学者认为民事诉讼中的证明责任是当事人向法院负担的诉讼义务；法院有权要求当事人及时、适当、全面地履行证明责任。④类似地，根据《公证程序规则》第二十二条 “公证人员应当通过询问证人、调取书证、物证、视听资料、现场勘验、进行鉴定等方式，认真收集证据。当事人应当如实陈述与公证事项有关的事实，并提供相应的材料”的规定，笔者认为继承公证等公证证明活动中的证明责任主要是当事人向公证处承担的义务，公证处和公证人员的调查取证则是一种依照职权的补充证明责任；在当事人是否享有继承权的事实处于真伪不明状态时，主张该事实的当事人应当承担不予出证的不利公证结果。此时，公证人员的角色与民事诉讼中的法官非常相似，因为二者都处于一种中立的审查者、判断者的地位，最终都要对当事人的实体民事权利加以确认，区别仅在于继承公证等公证案件中只有一方当事人，且该方当事人之间对申请公证的事项无争议或者虽有争议但愿意协商解决，而民事诉讼案件中则有两方当事人，且双方当事人之间对申请法院裁决的事项往往存在争议。因此，笔者认为：在继承公证等确认当事人实体性民事权利的公证证明活动中的证明责任承担，应当同样坚持民事诉讼中的当事人主义原则─谁申请，谁举证，否则全部由公证处代替当事人去调查取证，不仅有违公证的中立原则，而且会大大增加公证处的调查取证负担和错证风险；而在证据保全等维护当事人程序性民事权利的公证证明活动中的证明责任承担，则应当采取公证处与当事人共同分担原则，但此时公证处与当事人的证明对象和证明角度完全不同，当事人将承担用所保全的证据证明其主张权利存在的全部证明责任，而公证处只承担证明当事人进行证据保全过程的证明责任，对所保全的证据并不作出任何审查和判断。
关于证明标准可以从两方面来理解，一方面，它指的是承担证明责任的人提供证据对案件事实加以证明所要达到的程度，另一方面，它也是法官审理民事案件和公证员办理继承等公证案件时对证据进行审查判断的依据。对民事案件的证明标准，英美法系采取“证据优势”或“盖然性占优势” 标准，即某一事实的证据的份量和证明力比反对其事实存在的证据更有说服力，或者比反对证明其真实性的证据的可靠性高；而大陆法系采取“高度盖然性” 标准，即依据日常经验可能达到的那样的高度，疑问即告排除，产生近似确然性的可能。⑤我国立法和司法中“案件事实清楚、证据确实充分”这种带有浓厚哲学认识论色彩的“客观真实” 证明标准，现在已普遍受到学者们的质疑，大家一致建议用“法律真实”的证明标准取而代之。⑥⑦笔者完全赞同在民事诉讼案件和继承等公证案件中采用“法律真实”的证明标准。法律真实又称形式真实、程序真实，是指当事人的主张和证明行为只要遵守证据法，其证明达到相当程度的高度盖然性，法律就应当确认该案件事实已经得到了证明。
最高人民法院审判委员会于2001年12月6日通过并自2002年4月1日起施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十三条规定：“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据，但都没有足够的依据否定对方证据的，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。因证据的证明力无法判断导致争议事实难以认定的，人民法院应当依据举证责任分配的规则作出裁判。”该条规定表明，我国在司法实践中已经采纳了前已述及的证明责任“双重含义说”，并且承认了“证据优势”或“法律真实”的证明标准。
应当指出，“法律真实”的证明标准实际上承认和突出了法官和公证员内心确认的作用。内心确认所要追求的目标应当是：以证据为手段，以理性判断为基础，以法律和道德为保障，以程序上的真实为终点，去求证案件事实。
二、继承公证调查取证的法律依据
多数学者认为，公证处和公证人员的“调查权，是指就待证公证对象所涉及的人及事物了解情况，考察实情，获取证据，以确认是否真实的权利”，并认为调查是公证人员的一项权利，而不是义务，他们不赞同有的学者所持公证人员调查取证既是权利也是义务的观点。⑧基于前面对公证证明责任的分析，笔者同意多数学者的意见。
继承公证等公证中公证处的调查取证权主要来源于以下法规、规章的规定：
1、国务院1982年4月13日发布、施行的《中华人民共和国公证暂行条例》第十九条：
“公证处对当事人提供的证明，认为不完备或有疑义时，有权通知当事人作必要的补充或者向有关单位、个人调查，索取有关证件和材料。有关单位、个人有义务给予协助。”
2、司法部1990年12月12日第13号令发布，自1991年4月1日起施行的《公证程序规则（试行）》（已于2002年8月1日废止，被新的《公证程序规则》取代）第二十五条：
“公证处认为当事人提供的证据材料不完备或有疑义的，应通知当事人作必要的补充或向有关单位、个人调查索取有关证明材料，并有权到现场作实地调查。”
3、司法部2002年6月18日第72号令发布，自2002年8月1日起施行的《公证程序规则》第二十五条（内容与前述《公证程序规则（试行）》第二十五条完全相同，此处略）。
按照目前的公证法规，公证员是具有公证员资格证书或法律职业资格证书，依法取得公证员执业证，并在公证机构中办理公证事务、履行公证职责的法律职业人员，其在具体公证业务中的执业行为是一种代表公证处进行的法律证明活动，因此，上述公证处调查取证权的法律依据也就是公证员在继承公证中调查取证权的法律依据。《公证程序规则》第二十二条虽然没有直接提到公证人员的调查取证权，但从立法原意可以认为该条是对公证人员调查取证权的进一步细化，概括地讲可以归纳为五个方面：第一，询问证人；第二，索取有关证明材料；第三，现场勘验；第四，进行鉴定；第五，其它方式。
另外，在《继承法》、《民法通则》、《民事诉讼法》以及最高人民法院的有关司法解释中与证据、证明有关的一些规定，虽然不是直接针对公证调查取证的具体规定，但对继承公证中调查取证的途径、方式、证据材料的审查、事实的认定等都具有十分重要的指导作用，因此，公证员在继承公证调查取证中同样应当遵守这些规定，以确保继承公证调查取证活动本身的合法性。
三、继承公证调查取证的途径和方法
诉讼活动的基础是证据，属于非诉讼领域的公证证明活动的基础同样是证据。证据，是指能够证明案件真实情况的事实，它是人民法院及公证机构据以认定事实，适用法律的关键所在。所谓继承公证调查取证，就是指公证人员在办理继承公证案件时，依照职权调查材料，获取证据的活动。
虽然笔者认为“谁申请，谁举证”是公证工作中应当坚持的一项基本原则，但这并不排除公证处和公证人员依照职权进行的补充调查取证，而且实践证明公证调查取证是继承公证中的关键性环节，其本身就是公证人员进一步发现证据、审查证据的过程。民事案件中的法官，可以通过开庭审理，让原、被告双方质证等方式审查核实证据，法官依照职权主动进行的调查取证是极个别情况；而公证案件只有一方当事人举证，不存在原、被告双方，自然不存在双方质证，使得公证人员审查核实证据的难度加大，因此，公证人员依照职权主动进行的补充调查取证就变成了一种审查核实证据的重要方式，尤其在继承公证案件中，就目前来讲，公证人员调查取证仍是必不可少的。
《民事诉讼法》第六十三条第一款规定了民事诉讼中的七种法定证据种类：书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录。《公证程序规则》第二十二条基本上包含了《民事诉讼法》中的七种法定证据种类，它一方面可以理解成是对公证人员调查取证权的进一步细化，另一方面也可以理解成是对公证人员调查取证途径和方法的概括表述。
在继承公证日常业务中，经常使用的调查取证途径和方法主要有以下几种：
1、 当事人谈话笔录
通过询问当事人，以查明当事人及被继承人的身份、被继承人和已死亡继承人的死亡情况、被继承人的亲属关系、被继承人生前有无遗嘱或遗赠扶养协议、被继承人的遗产凭证、有无遗嘱见证人和其他证人、有无在外地和域外的继承人、继承人是否继承的意思表示等。
2、 证人调查笔录
通过询问证人，以核实被继承人的死亡情况、被继承人的亲属关系、遗嘱人设立遗嘱的情况等。在询问当事人和查阅被继承人档案时，应当有意识地寻找证人线索，证人应当找不属于继承人或受益人的被继承人的同事、旁系亲属、邻居等。
3、 单位书面证明
在当事人前来咨询和正式申请继承公证时，应当让当事人提供或者补充被继承人生前所在单位人事部门、派出所、居委会或村委会出具的被继承人的亲属关系证明，医院等机构出具的被继承人死亡的证明等。
4、 人事档案摘记
通过到被继承人生前所在单位组织、政工、人事或劳资部门查阅其干部或职工档案，以核实被继承人的死亡情况、被继承人的亲属关系等。
5、 核对书证、视听资料、物证等证据材料
到有关单位查询、核对被继承人的房屋所有权证、土地或宅基地使用证、股票或股票对帐单、债券、银行存款单等遗产凭证的真伪，向经办公证处或见证人核对遗嘱、遗赠扶养协议及相应录音、录像资料的真伪，通过查档核对遗嘱人、遗赠人的照片、笔迹、印鉴等是否一致。
6、 电话、传真核实
通过电话、传真向有关单位和个人核实被继承人的死亡情况、被继承人的亲属关系等。
