关于转发《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》的通知
国家食品药品监督管理局
关于转发《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》的通知
国药管办[2000]233号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
现将《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发［2000］
10号)转发给你们，望认真学习、研究，及时向地方党委、政府及相关部门汇报，并结合当
地的实际情况抓好贯彻落实。
对《药品监督管理体制改革方案》中涉及到的干部管理、财务经费管理、药品监督员队
伍建设、编制设置和人员管理等问题，国家药品监督管理局正在抓紧研究，并商有关部门制
定配套办法。各地要对贯彻落实方案中涉及到的一些具体问题，认真调查研究，及时向国家
药品监督管理局提出建议。
药品监督管理体制改革工作会议，将在请示国务院后，另行通知。
附件：国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知
(国发［2000］10号)
国家药品监督管理局
二○○○年六月九日
国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构；
国务院同意国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，现转发给你们，请认
真贯彻执行。
中华人民共和国国务院
二OOO年六月七日
药品监督管理体制改革方案
（国家药品监督管理局 二OOO年五月十一日）
为理顺和完善药品监督管理体制，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，按
照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》（中发[1999]2号）的有
关精神，现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案：
一、改革的指导思想
认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，按照精简、
统一、效能的原则，改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，
加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行动规范、廉洁高效的药品监
督管理体制，促进医药事业健康发展。
二、机构设置及管理
根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理机
构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。
（一）行政机构的设置
1．省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局），为同级人民政
府的工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。
2．地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局（以下简称市药品监督管
理局），为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可
设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品
监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督
管理业务。
3．药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局（以下简称县
药品监督管理机构），并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区城内药品监督管理工作。
（二）技术机构的设置
省和省以下药品监督管理机构所属技术机构的设置，按照区域设置、重组联合的原则，
统筹规划，合理布局。
省药品监督管理局设置药品检验机构，省会城市不重复设置；市药品检验机构根据工作
需要设置。药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。根据工作需要，可授权
部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验机构牌子。
（三）机构的管理
省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监
督管理局提出意见，省、自治区、直辖市（以下简称省）机构编制管理部门按规定程序审核、
报批。内设机构的行政级别，参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。
三、编制及干部管理。
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级。所需编制，由省机构编制
管理部门在中央核定的省以下各级政府机关行政编制总额内调剂；省药品监督管理局根据工
作需要和编制空缺情况，提出所需人员编制的具体意见，经省机构编制管理部门审核、报批
后，会同省药品监督管理局统一下达。
省药品监督管理局和所属技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核定
和管理；省以下药品监督管理机构及技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部
门会同省药品监督管理局统一核定和管理。经核定的编制不得自行扩大或者改变使用范围。
为严把人员素质关，保证药品监督管理体制改革顺利进行，自1998年9月15日起至重
新统一核定编制之日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生以及
正常交流轮岗的干部外，调入药品监督管理系统的人员一律不予承认。
干部管理应作相应调整，具体办法由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
四、财务经费管理
省药品监督管理局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一
管理。省以下药品监督管理机构及其技术机构的行政事业性收费和罚没收入，通过各级财政
或财政预算外资金专户，逐级上缴到省级财政或省级财政专户。其中，涉及中央财政收入部
分，由省级财政或省级财政预算外资金专户直接上缴中央财政或中央财政专户。省级财政管
理部门根据药品监督管理工作需要，将人员经费、业务经费、装备经费及基础设施经费等，
纳入省级财政支出预算，统一核定和拨付，予以保障。省以下药品监督管理机构及其技术机
构原有的经费渠道、经费额度相应上划到省级财政，分别列入行政经费和事业经费。
改革现行药品抽验经费机制，抽验经费按下达任务和单位隶属关系分别由中央和省级财
政予以专项拨付。具体办法，由国家药品监督管理局商有关部门另行规定。
五、其他有关问题
副省级市药品监督管理机构，接受所在省药品监督管理局的业务领导，其干部管理、财
务经费管理按现行办法不变。所辖县、区药品监督管理机构，为上一级药品监督管理机构的
派出机构。
县以上药品监督管理机构建立药品监督员制度等工作，由国家药品监督管理局商有关部
门另行研究。
六、组织实施
药品监督管理体制改革，在国务院统一领导下，由各省、自治区、直辖市人民政府组织
实施，2000年年底前基本完成。有关干部管理、机构设置、人员编制、经费保障、国有资
产划转等问题的落实，由国家药品监督管理局商中央组织部、中央机构编制委员会办公室、
人事部、财政部等部门制定具体办法，并尽快下发执行。
省药品监督管理局要根据改革的总体要求和当地药品监督管理的实际情况，认真落实改
革方案。要结合管理体制改革，促进职能转变，理顺工作关系，加大工作力度，提高执法水
平。要整顿队伍、优化结构，尽快建立一支高素质的药品监督管理队伍。要认真研究解决改
革过程中出现的新情况、新问题，保持正常的工作秩序，确保国有资产不流失，确保改革的
顺利实施。
外国企业常驻代表机构登记管理条例
国务院
中华人民共和国国务院令
第584号
《外国企业常驻代表机构登记管理条例》已经2010年11月10日国务院第132次常务会议通过，现予公布，自2011年3月1日起施行。
总理 温家宝
二○一○年十一月十九日
外国企业常驻代表机构登记管理条例
第一章 总 则
第一条 为了规范外国企业常驻代表机构的设立及其业务活动，制定本条例。
第二条 本条例所称外国企业常驻代表机构（以下简称代表机构），是指外国企业依照本条例规定，在中国境内设立的从事与该外国企业业务有关的非营利性活动的办事机构。代表机构不具有法人资格。
第三条 代表机构应当遵守中国法律，不得损害中国国家安全和社会公共利益。
第四条 代表机构设立、变更、终止，应当依照本条例规定办理登记。
外国企业申请办理代表机构登记，应当对申请文件、材料的真实性负责。
第五条 国家工商行政管理总局及其授权的地方工商行政管理局是代表机构的登记和管理机关(以下简称登记机关)。
登记机关应当与其他有关部门建立信息共享机制，相互提供有关代表机构的信息。
第六条 代表机构应当于每年3月1日至6月30日向登记机关提交年度报告。年度报告的内容包括外国企业的合法存续情况、代表机构的业务活动开展情况及其经会计师事务所审计的费用收支情况等相关情况。
第七条 代表机构应当依法设置会计账簿，真实记载外国企业经费拨付和代表机构费用收支情况，并置于代表机构驻在场所。
代表机构不得使用其他企业、组织或者个人的账户。
第八条 外国企业委派的首席代表、代表以及代表机构的工作人员应当遵守法律、行政法规关于出入境、居留、就业、纳税、外汇登记等规定；违反规定的，由有关部门依照法律、行政法规的相关规定予以处理。
第二章 登记事项
第九条 代表机构的登记事项包括：代表机构名称、首席代表姓名、业务范围、驻在场所、驻在期限、外国企业名称及其住所。
第十条 代表机构名称应当由以下部分依次组成：外国企业国籍、外国企业中文名称、驻在城市名称以及“代表处”字样，并不得含有下列内容和文字：
（一）有损于中国国家安全或者社会公共利益的；
（二）国际组织名称；
（三）法律、行政法规或者国务院规定禁止的。
代表机构应当以登记机关登记的名称从事业务活动。
第十一条 外国企业应当委派一名首席代表。首席代表在外国企业书面授权范围内，可以代表外国企业签署代表机构登记申请文件。
外国企业可以根据业务需要，委派1至3名代表。
第十二条 有下列情形之一的，不得担任首席代表、代表：
（一）因损害中国国家安全或者社会公共利益，被判处刑罚的；
（二）因从事损害中国国家安全或者社会公共利益等违法活动，依法被撤销设立登记、吊销登记证或者被有关部门依法责令关闭的代表机构的首席代表、代表，自被撤销、吊销或者责令关闭之日起未逾5年的；
（三）国家工商行政管理总局规定的其他情形。
第十三条 代表机构不得从事营利性活动。
中国缔结或者参加的国际条约、协定另有规定的，从其规定，但是中国声明保留的条款除外。
第十四条 代表机构可以从事与外国企业业务有关的下列活动：
（一）与外国企业产品或者服务有关的市场调查、展示、宣传活动；
（二）与外国企业产品销售、服务提供、境内采购、境内投资有关的联络活动。
法律、行政法规或者国务院规定代表机构从事前款规定的业务活动须经批准的，应当取得批准。
第十五条 代表机构的驻在场所由外国企业自行选择。
根据国家安全和社会公共利益需要，有关部门可以要求代表机构调整驻在场所，并及时通知登记机关。
第十六条 代表机构的驻在期限不得超过外国企业的存续期限。
第十七条 登记机关应当将代表机构登记事项记载于代表机构登记簿，供社会公众查阅、复制。
第十八条 代表机构应当将登记机关颁发的外国企业常驻代表机构登记证（以下简称登记证）置于代表机构驻在场所的显著位置。
第十九条 任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、转让登记证和首席代表、代表的代表证（以下简称代表证）。
登记证和代表证遗失或者毁坏的，代表机构应当在指定的媒体上声明作废，申请补领。
登记机关依法作出准予变更登记、准予注销登记、撤销变更登记、吊销登记证决定的，代表机构原登记证和原首席代表、代表的代表证自动失效。
第二十条 代表机构设立、变更，外国企业应当在登记机关指定的媒体上向社会公告。
代表机构注销或者被依法撤销设立登记、吊销登记证的，由登记机关进行公告。
第二十一条 登记机关对代表机构涉嫌违反本条例的行为进行查处，可以依法行使下列职权：
（一）向有关的单位和个人调查、了解情况；
（二）查阅、复制、查封、扣押与违法行为有关的合同、票据、账簿以及其他资料；
（三）查封、扣押专门用于从事违法行为的工具、设备、原材料、产品（商品）等财物；
（四）查询从事违法行为的代表机构的账户以及与存款有关的会计凭证、账簿、对账单等。
第三章 设立登记
第二十二条 设立代表机构应当向登记机关申请设立登记。
第二十三条 外国企业申请设立代表机构，应当向登记机关提交下列文件、材料：
（一）代表机构设立登记申请书；
（二）外国企业住所证明和存续2年以上的合法营业证明；
（三）外国企业章程或者组织协议；
（四）外国企业对首席代表、代表的任命文件；
（五）首席代表、代表的身份证明和简历；
（六）同外国企业有业务往来的金融机构出具的资金信用证明；
（七）代表机构驻在场所的合法使用证明。
法律、行政法规或者国务院规定设立代表机构须经批准的，外国企业应当自批准之日起90日内向登记机关申请设立登记，并提交有关批准文件。
中国缔结或者参加的国际条约、协定规定可以设立从事营利性活动的代表机构的，还应当依照法律、行政法规或者国务院规定提交相应文件。
第二十四条 登记机关应当自受理申请之日起15日内作出是否准予登记的决定，作出决定前可以根据需要征求有关部门的意见。作出准予登记决定的，应当自作出决定之日起5日内向申请人颁发登记证和代表证；作出不予登记决定的，应当自作出决定之日起5日内向申请人出具登记驳回通知书，说明不予登记的理由。
登记证签发日期为代表机构成立日期。
第二十五条 代表机构、首席代表和代表凭登记证、代表证申请办理居留、就业、纳税、外汇登记等有关手续。
第四章 变更登记
第二十六条 代表机构登记事项发生变更，外国企业应当向登记机关申请变更登记。
第二十七条 变更登记事项的，应当自登记事项发生变更之日起60日内申请变更登记。
变更登记事项依照法律、行政法规或者国务院规定在登记前须经批准的，应当自批准之日起30日内申请变更登记。
第二十八条 代表机构驻在期限届满后继续从事业务活动的，外国企业应当在驻在期限届满前60日内向登记机关申请变更登记。
第二十九条 申请代表机构变更登记，应当提交代表机构变更登记申请书以及国家工商行政管理总局规定提交的相关文件。
变更登记事项依照法律、行政法规或者国务院规定在登记前须经批准的，还应当提交有关批准文件。
第三十条 登记机关应当自受理申请之日起10日内作出是否准予变更登记的决定。作出准予变更登记决定的，应当自作出决定之日起5日内换发登记证和代表证；作出不予变更登记决定的，应当自作出决定之日起5日内向申请人出具变更登记驳回通知书，说明不予变更登记的理由。
第三十一条 外国企业的有权签字人、企业责任形式、资本（资产）、经营范围以及代表发生变更的，外国企业应当自上述事项发生变更之日起60日内向登记机关备案。
第五章 注销登记
第三十二条 有下列情形之一的，外国企业应当在下列事项发生之日起60日内向登记机关申请注销登记：
（一）外国企业撤销代表机构；
（二）代表机构驻在期限届满不再继续从事业务活动；
（三）外国企业终止；
（四）代表机构依法被撤销批准或者责令关闭。
第三十三条 外国企业申请代表机构注销登记，应当向登记机关提交下列文件：
（一）代表机构注销登记申请书；
（二）代表机构税务登记注销证明；
（三）海关、外汇部门出具的相关事宜已清理完结或者该代表机构未办理相关手续的证明；
（四）国家工商行政管理总局规定提交的其他文件。
法律、行政法规或者国务院规定代表机构终止活动须经批准的，还应当提交有关批准文件。
第三十四条 登记机关应当自受理申请之日起10日内作出是否准予注销登记的决定。作出准予注销决定的，应当自作出决定之日起5日内出具准予注销通知书，收缴登记证和代表证；作出不予注销登记决定的，应当自作出决定之日起5日内向申请人出具注销登记驳回通知书，说明不予注销登记的理由。
第六章 法律责任
第三十五条 未经登记，擅自设立代表机构或者从事代表机构业务活动的，由登记机关责令停止活动，处以5万元以上20万元以下的罚款。
代表机构违反本条例规定从事营利性活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得，没收专门用于从事营利性活动的工具、设备、原材料、产品（商品）等财物，处以5万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销登记证。
第三十六条 提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒真实情况，取得代表机构登记或者备案的，由登记机关责令改正，对代表机构处以2万元以上20万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以1000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，由登记机关撤销登记或者吊销登记证，缴销代表证。
代表机构提交的年度报告隐瞒真实情况、弄虚作假的，由登记机关责令改正，对代表机构处以2万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，吊销登记证。
伪造、涂改、出租、出借、转让登记证、代表证的，由登记机关对代表机构处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以1000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销登记证，缴销代表证。
第三十七条 代表机构违反本条例第十四条规定从事业务活动以外活动的，由登记机关责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销登记证。
第三十八条 有下列情形之一的，由登记机关责令限期改正，处以1万元以上3万元以下的罚款；逾期未改正的，吊销登记证：
（一）未依照本条例规定提交年度报告的；
（二）未按照登记机关登记的名称从事业务活动的；
（三）未按照中国政府有关部门要求调整驻在场所的；
（四）未依照本条例规定公告其设立、变更情况的；
（五）未依照本条例规定办理有关变更登记、注销登记或者备案的。
第三十九条 代表机构从事危害中国国家安全或者社会公共利益等严重违法活动的，由登记机关吊销登记证。
代表机构违反本条例规定被撤销设立登记、吊销登记证，或者被中国政府有关部门依法责令关闭的，自被撤销、吊销或者责令关闭之日起5年内，设立该代表机构的外国企业不得在中国境内设立代表机构。
第四十条 登记机关及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，未依照本条例规定办理登记、查处违法行为，或者支持、包庇、纵容违法行为的，依法给予处分。
第四十一条 违反本条例规定，构成违反治安管理行为的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十二条 本条例所称外国企业，是指依照外国法律在中国境外设立的营利性组织。
第四十三条 代表机构登记的收费项目依照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行，代表机构登记的收费标准依照国务院价格主管部门、财政部门的有关规定执行。
第四十四条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区企业在中国境内设立代表机构的，参照本条例规定进行登记管理。
第四十五条 本条例自2011年3月1日起施行。1983年3月5日经国务院批准，1983年3月15日原国家工商行政管理局发布的《关于外国企业常驻代表机构登记管理办法》同时废止。
