金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
甘肃省金昌市人民政府办公室
金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。
二〇一二年八月十七日
金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章 植入性医疗器械的购进
第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。
第四章 植入性医疗器械的使用
第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。
第五章 植入性医疗器械的不良事件监测
第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。
第六章 植入性医疗器械的用后销毁
第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。
第七章 监督管理
第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。
第八章 附则
第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。
以机制建设协调劳动关系矛盾，构建社会主义和谐社会
中共扬州市邗江区委党校
李彦
和谐社会需要各种社会关系的稳定与协调，劳动关系是最基本的社会关系，和谐的劳动关系是和谐社会的重要环节，劳动关系稳定是社会和谐的基础与前提，而社会和谐又是劳动关系稳定的体现与保证。随着非公有制经济的不断发展、国有企业的转制和劳动用工制度的改革，市场经济利益机制的负面作用显现和制度的不完善，使劳动关系矛盾逐步凸显。劳动关系矛盾处理不好，会引发群体性、突发性矛盾，甚至引发社会矛盾。因此，构建社会主义和谐社会应该十分重视以机制建设入手来协调劳动关系矛盾。
一、从构建社会主义和谐社会的高度，充分认识协调好劳动关系矛盾的重大意义
劳动关系作为调整社会经济关系的重要手段，是构建社会主义和谐社会的基础。社会主义和谐社会，实际上是以人为主体的社会和谐发展状态，包括人与人之间的和谐、人与自然之间的和谐。其中人与人之间的和谐是最基本的内容。社会和谐取决于人与人之间的和谐。人的一切行为皆根源于利益。马克思曾指出：“人们奋斗所争取的一切，都同他们的利益有关”[1]。恩格斯也指出：“每一个社会的经济关系首先是作为利益表现出来”[2]。人与人之间要和谐发展，就要从根本上解决人与人之间的利益冲突。建立和谐社会的过程，实际上是不断地协调解决人与人之间经济利益矛盾的过程。一直以来，我们党把维护和实现社会公平和正义，不断满足广大职工群众的利益要求，作为立党为公、执政为民的出发点，坚持把最广大人民的根本利益作为制定和贯彻党的方针政策的基本着眼点和落脚点，正确反映和兼顾不同地区、不同部门、不同方面群众的利益，在促进发展的同时，综合运用多种手段，依法逐步建立以权利平等、机会均等、分配公平为主要内容的社会公平保障体系，使全体人民共享改革发展的成果，社会劳动关系基本趋于稳定。但是我们也应当看到，目前我国社会正经历着深刻的变化，改革发展正处在攻坚阶段，工业化、城镇化和经济结构的战略性调整，使人民群众经济要求多样化，社会利益关系更加复杂。在新的历史条件下社会经济矛盾的最大特点，是职工群众对经济利益的更高要求，同时追求在社会利益关系中的相对公平。现阶段，职工群众矛盾集中到一点，就是一些不同阶层社会群众的正当利益没有能够得到很好的满足。要建立和谐社会，就必须正确对待这些矛盾和问题，妥善协调好社会各阶层群众的利益关系，通过建立和谐稳定的劳动关系推动和谐社会的发展。这既是构建社会主义和谐社会的前提，又是构建社会主义和谐社会的基础。
建立稳定的劳动关系是构建和谐社会的迫切要求。在我国社会深刻变革，经济和社会事业快速发展的进程中，妥善处理好各方面的利益关系，形成全体人民各尽所能，各得其所而又和谐相处的局面，一个很重要的方面就是要建立稳定协调的劳动关系。当前，我国正处在社会转型时期，利益分配的不平衡，将严重影响社会稳定。在这个关键时期里，如果妥善协调好社会各阶层的利益关系，就能推动经济社会协调发展，顺利实现工业化和现代化的目标。反之，就会出现经济社会发展脱节，导致各种社会差距扩大，社会矛盾加剧。改革开放以来，随着经济社会的发展，广大职工群众经济利益得到了很好的实现，劳动关系总体上是稳定协调的，但不可否认，现在许多不和谐的社会现象大量存在，劳动关系矛盾激化，劳动争议和群体事件时有发生。从目前来看，社会不和谐、不稳定的因素中，大量的表现在劳动关系问题上。因此，要从构建社会主义和谐社会的高度，充分认识协调好社会劳动关系矛盾的重要性和紧迫性。
二、当前影响社会和谐的劳动关系矛盾突出
当前，我国劳动关系总体上是和谐稳定的。但是，由于改革力度加大、层次加深，社会转型加快，由于法制还不够完备，社会保障体系还不够健全等因素，在一些地方，劳动关系不和谐稳定的现象客观存在着，不容我们忽视。其突出地反映在以下几个方面：
1、分配不公平造成贫富两极分化比较严重。在社会主义市场经济条件下，要“确立劳动、资本、技术和管理等生产要素按贡献参与分配的原则”[3]。但实际情况是各要素参与分配的权利是不公平的。作为最重要的劳动要素，在分配中处于弱势地位，而资本和管理等要素却处于强势地位。职工收入偏低，职工工资增长与经济增长不同步成为当前劳动关系矛盾中的主要问题。全国统计调查的情况表明，有65％左右的职工收入低于平均工资水平，在非公有制企业，政府制定的最低工资标准变成最高工资标准。经营者、管理者与职工的分配差距不断拉大，不少企业还存在着拖欠和克扣职工工资的现象，引起职工群众的强烈不满，由于这一原因引发的群体性矛盾事件不断增加。
2、劳动力供大于求，使劳动者处于弱势地位。当前，国有企业职工下岗转岗，新增劳动力压力不减，农村剩余劳动力大量涌入城市，劳动力总体过剩，失业问题突出。在这种情况下，有的企业经营管理者不遵守《劳动法》等有关法律法规，把自主用工变为“自由用工”，想招聘就招聘，想辞退就辞退，自订“土政策”，滥用“试用期”，不与职工签订劳动合同，或视劳动合同为一纸空文，强迫工人长期加班加点，拖欠或拒缴社会养老保险费、医疗保险费等；另外，一些企业为了降低生产成本，设备陈旧老化，无安全措施，工伤事故频发，职业病有增无减，使劳动者的身心受到严重伤害。所有这些，造成劳动关系矛盾突出，因劳动用工引发的争议案大量增加。有关统计显示，2001年—2003年，各级劳动争议仲裁委员会年受理案件分别为15万件、18.6万件、22.63万件，平均年增幅达23%；各级人民法院审理劳动争议案件以每年28%的幅度增长[4]。
3、公有制企业转改制过程中忽视保障职工权益。公有制企业转改制过程中普遍存在以下情况：部分公有制企业借转制之机，大幅度裁减本企业老职工，雇佣新劳动力，使得越来越多被裁减的老职工转向非正规部门就业。职工在企业的就业周期缩短，稳定性降低。企业内的分配缺少制约、监督制度，不少企业在一些关系到职工利益的重大问题上，不按民主程序办事，不尊重职工代表的意见和职工的民主权利，制度不规范，约束性少，随意性大。在一些国有企业转制过程中，职工分流的方案和有关的经济补偿政策，不经职工代表大会通过或者征求工会的意见，强行推出。以上公有制企业转改制过程中没有维护和保障职工权益的情况造成群体性矛盾突出，群体上访、越级上访事件不断发生。
4、有些地方政府角色存在错位。作为政府，既要为企业的发展创造良好的外部环境，发展地方的经济，增加税收和就业岗位；又要代表最广大人民群众的利益，实现社会公平，以获得多数民众的支持。市场经济条件下劳动关系的处理，将主要由劳动关系双方运用市场机制来自行调整，而政府则通过劳动标准的制定和劳动争议的处理来对这种运行加以宏观调控，实行“主体自行协商、政府适时调整”。目前，有些地方政府为了所谓的投资环境、优惠政策，为了追求所谓的政绩，对一些企业违反劳动法规，明显侵犯职工合法权益的现象往往是有视无睹，甚至为其“开脱”。目前，个别职工特别是农民工，在权益遭到伤害时采取过激甚至非法手段，这固然是缺少法律意识的表现，但也反映了这部分群体对公共权力的不信任。造成这种不信任，地方政府角色错位是其中重要原因。
三、以机制建设协调劳动关系矛盾的对策思考?
构建社会主义和谐社会是一项系统的复杂工程。把劳动关系引入和谐社会发展中，用稳定的劳动关系助推和谐社会建设，是这项系统工程的重要内容。我们要根据党中央关于构建和谐社会的总体部署和要求，在社会劳动关系领域加大工作力度，建立有效机制，推动和谐社会发展。
1、建立有效的价值引导机制。劳动关系作为协调社会经济关系的机制，涵盖了社会、经济、政治等领域。在全社会确立公平、公正的核心价值观，引导广大职工群众正确认识和对待社会利益关系，对建立和谐稳定的社会劳动关系起着十分重要的作用。强大的思想舆论对人的价值观、社会道德的整合有潜移默化的导向作用。因此，应当建立协调利益关系的舆论引导机制，充分发挥思想舆论在利益整合中的导向作用，引导广大群众正确看待由于客观能力、条件等不同而导致的利益分配差距的客观性，使广大群众的思想观念、价值取向、社会道德标准等与时代前进步伐相协调，推动社会劳动关系的和谐稳定。要教育和引导广大群众正确处理个人利益和集体利益、局部利益和整体利益、眼前利益和长远利益关系，增强主人翁意识和社会责任感，引导广大群众以合理合法的方式表达利益诉求，使追求个人利益的行为既符合法律又合乎道德要求，自觉地正确处理各种利益关系，维护社会稳定。
2、建立合理的利益表达维护机制。社会主义市场经济社会是利益多元的社会。在社会层面，各种利益群体需要通过一定的渠道，表达利益诉求以影响政策法规，以实现利益的协调。利益表达渠道不畅、沟通失灵必然导致民意堵塞，影响社会稳定。当前，我国的利益表达机制建设滞后于多样化的利益诉求，我们应改变传统的封闭的单向维度的利益表达机制，而代之以现代的公众广泛参与的多向维度的利益表达机制。这也是社会公平和谐中的一个重要问题。因此应加强宏观参与，站在整体的高度，建立和完善职工群众利益的表达维护机制，在宏观层面上，通过建立和发展由劳动行政部门代表政府，企业家组织代表企业，工会组织代表职工建立多层次的三方协调协商机制，政府、企业家组织和工会，通过相关机构和程序规则，就有关立法、经济与社会政策制定，以及与劳动关系调整密切相关的重大问题的解决，相互沟通、平等交涉、共商对策、合作共事。在微观层面上，要坚持和完善职工代表大会制度，大力推进劳动合同制度和平等协商、签订集体合同制度等。通过宏观和微观两个方面，有效地解决劳动关系中出现的一些矛盾和问题，推进和谐社会建设。
3、建立健全的权益保障机制。和谐社会不是无矛盾社会，劳动关系矛盾始终存在。劳动关系双方各自追求利益的最大化是市场经济的必然，关键是利益双方通过一定的机制，通过有序的利益竞争与抗衡，实现利益的协调，在某个阶段实现劳动关系与利益关系的和谐。目前，资强劳弱的格局造成职工有些合法合理权益被剥夺；劳动要素与其它要素在权益争取上的力量被削弱：劳动要素有严重“廉价化”、“弱势化”倾向，结果是职工权益受到损害。因此需要运用法律、行政、经济等手段，建立一种弱势群体的权益保障机制，帮助其实现自身的合法利益，让他们分享社会进步的成果。应逐步建立健全欠薪保障、工资支付、企业员工社会养老保险、医疗保险、工伤保险劳动保障方面的法律法规，以保障劳动者的基本生活及在企业破产或经营者逃匿的情况下劳动者能够获得及时救助等，保护劳动者的合法权益。
4、建立有效的监督管理机制。在劳资关系问题上，有效的监督管理表现为确保能够运用法律和制度的强制手段，对各种侵犯合法权益的行为进行约束；确保有一个良好的组织系统对各种违反劳动法律法规的越轨行为进行有效和及时的处理；确保能够对劳动关系中出现的一些新情况和新问题迅速作出反应，及时在管理政策和管理制度上进行调整、完善和创新。首先是加强执法检查。人大、政协等的执法检查涉及贯彻《劳动法》和《工会法》内容的，政府行政执法体系涉及劳动关系矛盾内容的，都构成劳动关系调节监督的依据，工会组织要积极主动参与。对社会潜规则使企业抵制劳动法规、公然侵犯职工法定权益的现象，必须以坚决的态度维护劳动法规和劳动合同的严肃性和权威性；其次是进一步完善劳动争议调解仲裁和司法审判程序；再次是建立劳动关系听证制度，以利于政府作出公正科学的决策。
5、建立良好的矛盾疏导机制。和谐社会不是一个没有利益冲突的社会，但是，和谐社会必须是一个有能力化解各种利益冲突的社会。建立良好的矛盾疏导机制，提高化解矛盾冲突的能力，是构建和谐社会的应有之义。要建立和完善解决人民内部矛盾的法律法规，使化解社会利益冲突走向法制化轨道。要畅通民意反映渠道，运用教育、协商、调处方法，合理解决人民内部矛盾，积极预防和妥善处理群体事件。充分发挥工会组织等社会团体与人民群众的交流，增强党和政府与人民群众的沟通能力，推动形成社会各阶层群众和谐相处的局面。
6、建立敏感的矛盾预警机制。建立健全科学的敏感的劳动关系矛盾预警机制能够及时发现和预防重大纠纷和社会冲突的事件发生，能够及早抓住倾向性的问题在政策和工作目标上进行调整和校正，有效防止影响社会和谐稳定的事件蔓延扩大。因此要采取措施，建立健全劳动关系预警机制，运用预测、预审、预报、预控措施，及时掌握劳动关系不协调引发的社会经济矛盾，通过定期分析、信息反馈等措施，为党和政府决策和完善政策提供依据。
注释：
[1]《马克思、恩格斯全集》第1卷，P82
[2] 《马克思、恩格斯全集》第2卷，P537
[3]《十六大报告》（辅导读本），P25，人民出版社出版
