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浅议加强基层信访工作的重要性/任新农

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 22:34:24  浏览:9774   来源:法律资料网
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浅议加强基层信访工作的重要性

信访工作作为各级党政部门与群众联系,群众与党政机关联系的桥梁和纽带,在构建和谐社会这一战略中,起到举足轻重的作用。特别是随着改革不断深化、我国经济社会加速转型以及社会利益格局的调整,管理机制发生了重大变革。由计划经济向市场经济,农村经济向城市经济和工业经济的转型,信息由较为缓慢、闭塞的人文传播到快速扩展的网络传播等方面转变,已日益凸现并成为社会发展的主流方向。通过利益分配形式和标准的变化,以及信息的高速传递带来各类观点的融合渗透,大多数人的维权意识逐步加强,部分群众利己观念有所抬头,群众信访出现了许多新情况、新问题。这一特点更易于使简单的问题复杂化,较小的事态扩大化,给新形势下的信访工作提出了新的要求,增加了新的难度。
做好人民群众来信来访工作,尤其是要认真按照《信访条例》规定,进一步加强和开展好基层信访工作,始终是密切与人民群众血肉联系,解决好社会转型期间出现的各种人民内部矛盾的有效途径和方式之一。下面,笔者如何就加强基层信访工作谈几点粗浅认识。
一、要高度认识到做好基层信访工作的必要性和紧迫性
长期以来,信访工作在我国社会主义初期阶段的各方面发挥了“稳压器”、“晴雨表”以及党和政府与人民群众之间的“联心桥”作用。
(一)准确掌握和正确认识基层信访工作形势,科学地加强基层信访工作。
当前,由于下游信访量大幅增加,使基层信访工作面临着新的考验。资料显示,近五年来我国由下至上各级信访部门、党政机关都不同程度地感受到群众信访大幅增多的压力。据有关权威机构和人士通过一项较为全面的调查,把2003年、2004年的信访增多现象称之为“信访洪峰”,并与八十年代初期“文革”结束后拨乱反正带来的信访潮,九十年代国企改革出现部分职工下岗带来的信访潮进行了比较,进入二十一世纪的最近几年,则是随着改革不断深化,经济社会快速转型与利益分配形式发生变化,部分人没有适应这一形势而产生了新一轮信访高峰(据《民情与信访》2004年第9期《中国遭遇信访洪峰》一文)。近三年来兵团信访统计数据表明,群众越级到兵、师两级的信访量达到总量的50%以上,其中80%以上的越级上访问题应在基层得到解决。
与此同时,基层的信访工作也呈现出诸多新特点、新特征。以笔者所在单位(县团级,总人口为18000人)2003年、2004年和2005年上半年群众信访情况为例,信访问题多元性发生且成变异状扩散和转换,以往规律性信访的局面已不复存在,形成了普遍性问题为重,克隆出的派生性问题激增,一般性问题越来越多的现状。突出的信访问题主要表现在如下几方面:一是以维权为由带来的信访问题大幅增多。如我单位前两年内237件群众来信来访中,有93件是涉及到维权方面的问题,占期内信访总量的39%。二是信访人认为政策不合理或执行政策不公引发的信访问题比较突出,且相当棘手。如我单位2003年群众来访总量是87件,以上述理由来访的达38件,占当年信访总量的44%;在深入调查、解释政策和耐心劝导后仍然缠访、闹访的有7件,占总量的8%。三是在经济社会转型和利益分配过程中,因企业改制、房屋拆迁、承包收入、经营方式、社会保障等方面为适应社会发展需要而进行政策调整,在执行新政策当中出现的一些信访问题。如2004年全兵团实行养老保险扩面时,我单位有22件群众信访问题都是因不愿交纳社会保险费,或是要求解决以往社会保障体系尚未健全时期所出现的补交费问题。四是涉法、涉诉信访问题增多。相当一部分群众仍受人治社会管理意识的影响,信访不信法,认为权大于法,走司法程序解决问题需要支付一定费用,而采取向党政机关信访的形式又直接、不需交费等。明明行政手段无法解决的问题,偏偏坚持走信访路子求决。五是异常访有增无减。如发生交通事故方面的问题,本应由交通管理部门依法裁决处理;正常情况下的职工病故问题也非工伤死亡等,但部分信访人在信访部门明确解释和引导后,仍然坚持到党政机关缠访、闹访要求解决。类似现象,我单位2003年有4件,2004年有6件,2005年上半年就达到5件。六是有组织的突发群体性事件时有发生,且矛盾趋向社会性。部分信访人利用便捷地交通和信息工具,能在较短时间内组织串联多个单位甚至跨区、跨省信访,多数采取突发行动,搞轰动效应,演变为群体性治安事件。如兵团发生的军转人员要求享受特殊待遇的信访问题、六十年代的“五•七”人员要求享受职工退休待遇问题等,都是经少数人较短时间内串联而突发的规模较大的信访案件。七是择机上访现象突出。近年来国家重大活动和重要节假日期间,已成为信访敏感期和群众上访高发期。部分人以个人利益至上,在统一政策框架下想当然的要求特殊化,在没有得到满足的情况下产生抵触情绪,引发赴省城和进京信访。据兵团统计数据证明,这一现象已越来越突出,越来越明显。
上述种种现象,只是导致“信访洪峰”的部分因素,随着改革的进一步深化,这样那样的新问题、新情况将不断地出现。作为产生信访问题的最基层,是成千上万的信访问题的发源地,是形成“信访洪峰”的上游。要减轻上层压力,就必须从整治“微波细流”入手,全面加强最基层信访工作的组织领导,加强对发生信访问题的最基层单位责任性,加大信访问题始发前的预防和始发期的解决力度,使大多数群众信访问题少发生或解决在初始阶段,就必须随时随地做到准确地认识当前信访形势,追根求源,注重治本,科学地做好最基层的信访工作。
(二)加强基层信访工作就是把信访工作第一关。
结合当前我国社会发展、改革和稳定的形势,使信访工作能有效预防和化解人民内部矛盾,将群众信访问题解决在基层,处理在萌芽状态,是维护好社会稳定大局的一项重要任务。
基层是信访工作的基础,是形成信访问题,及时解决和处理信访问题的源头。加强基层信访工作,就是从源头上解决、处理好存在的群众来信来访,研究制定更加科学、更加合理的政策、措施,以减少信访问题的发生。
《信访条例》第四条规定:“信访工作……应当坚持属地管理、分级负责,谁主管、谁负责,依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则”。这一规定更加直接地明确了加强基层信访工作基础地位的重要性和必要性。“属地、分级”就是层层负责,其重点是信访问题发生地的最基层。“依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则”,进一步明确了解决信访问题的“基层负责”的要求,如“依法”的概念,直观上是依照法律、法规或与国家政策相统一的相关政策来解决信访问题,也是最基层单位处理群众信访问题程序中的一个重要依据。比如遇到政策性很强,或最基层单位无法直接答复、处理的信访问题,按照这一规定,其单位负责人仍然不能一推了之,而应该认真做好信访人的思想工作,尽快向上级信访部门或相关部门反映,请求协助处理。“及时、就地解决问题”的规定,更加充分地强调了解决信访问题的时效及范围,即必须在最短时间内答复、解决与在信访问题始发地解决问题的两种相互依存的关系。
只有加强最基层的信访工作,特别是更直接地明确基层单位,特别是县(团场)、乡(连队)两级在信访工作中的地位和责任,减少和杜绝因人为因素造成不该出现的信访问题,或对出现的正常情况下的信访问题及时、就地、依法解决在萌芽状态,我们才能夯实信访工作基础,使大多数群众信访问题在基层得以解决。
(三)加强基层信访工作就是降低信访成本。
重访、缠访、越级访、集体访和群体性事件等,都将造成成本浪费,使信访人增加经济负担,各级行政机关就同一信访事项重复处理,加大了社会管理成本。
众所周知,群众信访一旦延伸两至三个环节以上,其成本必将成倍增加。以一个距离县机关10公里、地级城市50公里、省府城市300公里、京城500公里,月平均工资水平在900元左右的基层单位为例,假设此单位有三名信访人因其提出的信访诉求在信访问题始发地(乡或连队)没有给予重视和解决,紧接着又延伸到县级(团场)机关仍未得到及时妥善的处理,最后延伸到地区(师)机关、省(兵团)机关、直到京城国家机关。按其在本单位提起诉求三人两次计,时间各半天,合计3天,折合误工损失约90元;到县级以上机关发生的费用另附加车船交通费用、食宿费用、各级工作人员接待所发生的费用等,费用将成倍增长,而最终结果其问题还必须由基层解决,造成不可弥补的巨大浪费势在必然。因此,笔者认为,各级党政要高度重视解决好群众初信初访,竭尽全力将信访问题解决在最基层,矛盾化解在初始阶段,既能达到解决信访问题的难度小、成本小、影响小的效果,又利于社会稳定,赢得民心,节约成本,减少信访人、相关党政机关等各方面的损失。
(四)加强基层信访工作有利于争取人民群众对社会管理事务等工作的支持。
信访工作是构建和谐社会的重要内容,而构建和谐社会的关键在于以人为本,做好“人”的文章,办好“人”的事情。
从广义上讲,信访工作已形成一门新兴学科,它涉及法学、心理学、行为学、语言学、逻辑学、文书学、信息学等,工作内容包罗万象,包括国家、集体和个人的工作、生活的各个角落,是一项庞大的社会工程,需要全社会共同关注和支持。做好信访工作,最突出的作用就是搞好党和政府与人民群众之间的联系,处理好人民内部矛盾,更快捷地了解、掌握社情民意,随时随地的与群众取得共识、获得支持,争取群众都来为国家现代化建设献计献策。
基层信访工作做得扎实,才能筑牢信访工作的基础,有利于更广泛、更便捷地收集群众对日常工作的意见和建议,接受群众监督,争取群众对各项工作的参与、支持和理解,有利于就地、及时地疏导存在的人民内部矛盾,减少越级访、集体访、群体访的发生,促进各项建设健康有序地进行。这也是各级领导干部,特别是基层干部认真履行工作职责,饯行“三个代表”重要思想,提高为人民服务的能力,构建和谐社会的直接体现。
二、做好基层信访工作的几点认识
(一)党政齐抓共管,是做好基层信访工作的重要保证。
扎实开展好信访工作必须做到党政齐抓共管,积极争取党委将信访工作列入重要议事日程。做到影响稳定的政策不出,影响稳定的事不做;把信访工作与三个文明建设同部署、同检查、同落实。主要领导要亲自协调解决重大群众信访问题,遇到重大信访问题,领导都能亲临现场,解决问题。特别要坚持主要领导半月一次信访接待日制度,提前公告,固定场所,集中解决群众来访问题。如去年5月份我单位3连职工因滴灌问题,50余人准备集体上访到机关。得到信息后主要领导和分管领导都亲自与职工对话,参与调查,作好疏导工作,迅速化解了一起职工集体上访事件。仅2004年我单位主要领导亲自处理的信访问题就达30多件,批示群众来信来访50余件,以此解决了问题,维护了稳定,赢得了民心。
(二)加强基础工作,是正常开展信访工作的前提。
一要坚持实行信访工作周报制,每周信访部门对阶段信访情况应以书面形式向党委做简要汇报,对重要信访信息随时报告,确保信访问题事事有回音,件件有结果。二要规范日常办信接访工作。信访工作人员应坚持超前预防和解决问题的思想,始终要站在第一线,尽可能提前疏导妥善处理好群众来信来访,为领导工作创造轻松环境。三要坚持信访问题集中排查和处理的制度。全面加强机关科室信访工作挂钩制和轮流值班制,做好对信访问题的日清月查,对每阶段信访问题心中有数,对较突出的问题提出意见和建议,报告党委作为决策依据。对集体访等重大信访问题,坚持情、理、法并用,同时加强法规和政策的宣传,提高全民素质,营造良好的信访工作环境,为更快捷、更全面地解决群众信访问题提供方便。四要有效发挥信访联席会议和听证会的作用,利用司法所在涉法涉诉信访问题方面的主导作用,以及基层调委会等群团组织,积极调解民事纠纷,对信访工作责任实行合理分流。五要坚持实行好重点时期和节假日信访值班制,主要领导带班,接待群众来访,处理突发事件,维护重点时期的稳定。六要加强建章立制工作。在贯彻执行好《信访条例》等法律法规的同时,要不断地完善、巩固和落实好《信访联席分析制度》、《信访首问制》、《重大信访问题听证会制度》、《信访工作属地管理的有关规定》和《领导信访接待日制度》、《信访工作责任追究制》、《信访问题督查、督办和受理告知制度》等制度,强化部门和基层单位抓信访的工作职责,规范信访程序。
(三)采取有效措施,使信访问题的处理落到实处。
一要坚持实行好信访工作定期会办通报、督查督办制。基层单位应每季度举行一次信访形势通报分析会,每半月进行一次信访案件汇办、督查督办会,研究部署信访工作,检查落实情况。以此促进信访事项的落实。
二要全面加强信访工作责任制度建设。切实把《信访条例》赋予信访部门的“三个权利(督办权、建议权、受理和交办权)”着力把矛盾化解在基层,责任和任务分解在基层。
三要变群众上访为干部下访,坚持走连入户,排查调处信访问题。组织好专项工作组每月开展一次集中排查处理信访问题活动,将苗头性事件妥善处理在基层。
四是信访部门要参与重大决策的研究和讨论,避免工作失误。加强信访问题多发期的巡视,完善依法解决群众来信来访工作程序。
(四)创新工作机制,是提高信访工作效率的保证。
一是实行信访工作重点管理单位“特派员”制。如我单位2连和24连2004年初出现职工无序上访形势,党委安排2名工作能力较强的机关科室领导担任这两个单位第一书记,协调处理单位存在的突出问题,使这两个单位下半年实现了信访为零目标。
二是结合《信访条例》,进一步创新信访工作制度,特别要加强责任考核、督查督办、矛盾调处等方面制度的建设。如将信访问题及不稳定因素的定期排查和处理纳入社会治安综合治理体系加强考核,整合人民调解等方面的力量,共同做好信访工作。
三是加强法规和政策宣传教育,增强职工群众的法律意识和综合素质。特别是要加强实施“法治信访”,把日常工作与《信访条例》等法律、法规紧密结合起来,发挥联席处理信访问题小组作用,将大多疑难信访问题通过司法程序或拟司法程序处理解决,引导信访群众依法信访,依法维护自身利益。
三、对进一步加强基层信访工作的意见和建议
当前制约信访工作的主要问题,一是信访渠道不够畅通;二是信访问题处理层层转送,只转不办,责任不清,效率低下;三是对处理信访事项的机关监督力度不够;四是对侵犯群众利益引发信访问题的违法行为缺乏明确的责任追究机制;五是对破坏信访秩序的行为缺乏必要的规范。而这些问题绝大多数取决于基层,因此,提出如下几点加强基层工作的建议:
(一)要强化初信初访办理工作。一是着力推进信访首办工作责任制,把解决信访问题的责任落实到机关职能部门,把好信访工作的第一道关口,防止把小问题拖成大问题。二是提高初信初访一次性办结率,努力减少重复信访、由信转访的情况。三是落实信访事项受理的告知、答复制度。四是确保机构、人员到位。所有县团级党政机关、企事业单位均设立专职信访工作机构和人员,使信访科(局)有效发挥协调处理群众信访工作的作用。
(二)不断加强对基层信访工作的支持。一要保障信访工作经费,使每一个县级以上的信访机构都做到人员齐、阵地实(要有接待室、谈话室、办信室、联席会议室、听证室等)、设施全(有充足的办公桌椅、文档柜、计算机、电话、专用或兼用交通工具等日常办公设备)、牌子硬(具有一定的督查、督办权和建议权,工作上可以独当一面)。二要对信访工作的管理实行一岗多责、一考多评的办法,将信访工作考核与各类评优挂钩,与政绩挂钩,增强各级领导干部信访工作责任心。三要重点加强最基层单位的信访工作队伍力量,建立基层乡镇(连队)信访站,并要求做到“六有”即:有房子、有牌子、有人员、有资料、有制度、有措施。四要赋予信访机构一定的干部任免考核权和工作建议权,加强信访工作的奖惩。五要始终坚持实行好信访问题定期排查、处理和通报、会办制度。六要各级党政机关、信访部门在解决信访问题过程中必须坚守原则,依法、依规办事,杜绝“小闹小解决,大闹大解决,不闹不解决”现象。
(三)实行信访案件终结制,不断提高信访案件办结质量。按照新修订的《信访条例》的规定,信访事项的办理,要在规定的时限内,经过调查、明确处理决定的依据和标准、办理机关的书面答复、说服解释、督促执行等几个主要环节,缺少任何一个环节,都影响案件的办结质量,各级组织必须落实责任,严格程序,严格做好调查、取证、处理,执行好终结制度,不断提高信访案件的查办质量。
总之,基层是群众信访问题的发生地,也是大部分信访问题得以彻底解决的源头。要切实提高处理信访事项的效率,方便人民群众在当地尤其是在基层提出信访事项,并及时得到解决,使人民群众在当地提出信访事项就如同在省城和北京提出一样,就必须要求各级党政坚持做好初信初访工作,不断加强对基层信访阵地建设和信访工作的重视程度,提高信访问题一次性办结率,更好的掌握工作主动权。(作者:任新农)
地址:新疆兵团一师三团信访办843011 0997-2330154)

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医疗器械临床试验规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                    第5号

  《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。



                         局长:郑筱萸
                       二○○四年一月十七日


              医疗器械临床试验规定

                第一章 总则

  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。

  第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
  医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

  第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

  第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
  医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
  医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。
  医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

  第六条 医疗器械临床试验的前提条件:
  (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
  (二)该产品具有自测报告;
  (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;
  (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。


             第二章 受试者的权益保障

  第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

  第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:
  (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;
  (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;
  (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;
  (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;
  (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

  第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定  第八条所列各项外,还应当包括以下内容:
  (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;
  (二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;
  (三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。


            第三章 医疗器械临床试验方案

  第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

  第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。

  第十二条 市场上尚未出现的  第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

  第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
  开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

  第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。
  医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
  医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

  第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:
  (一)临床试验的题目;
  (二)临床试验的目的、背景和内容;
  (三)临床评价标准;
  (四)临床试验的风险与受益分析;
  (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;
  (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
  (七)临床试验持续时间及其确定理由;
  (八)每病种临床试验例数及其确定理由;
  (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
  (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;
  (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;
  (十二)副作用预测及应当采取的措施;
  (十三)受试者《知情同意书》;
  (十四)各方职责。

  第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。

  第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。


             第四章 医疗器械临床试验实施者

  第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

  第十九条 实施者职责:
  (一)依法选择医疗机构;
  (二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》;
  (三)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同;
  (四)向医疗机构免费提供受试产品;
  (五)对医疗器械临床试验人员进行培训;
  (六)向医疗机构提供担保;
  (七)发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报;
  (八)实施者中止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;
  (九)受试产品对受试者造成损害的,实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

  第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容:
  (一)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;
  (二)受试产品的技术指标;
  (三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;
  (四)可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;
  (五)可能涉及的保密问题。


         第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员

  第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

  第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件:
  (一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力;
  (二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

  第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责:
  (一)应当熟悉实施者提供的有关资料,并熟悉受试产品的使用;
  (二)与实施者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同;
  (三)如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验;
  (四)如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;
  (五)在发生副作用时,临床试验人员应当及时做出临床判断,采取措施,保护受试者利益;必要时,伦理委员会有权立即中止临床试验;
  (六)临床试验中止的,应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;
  (七)提出临床试验报告,并对报告的正确性及可靠性负责;
  (八)对实施者提供的资料负有保密义务。

  第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。


              第六章 医疗器械临床试验报告

  第二十五条 医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

  第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:
  (一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);
  (二)临床试验方法;
  (三)所采用的统计方法及评价方法;
  (四)临床评价标准;
  (五)临床试验结果;
  (六)临床试验结论;
  (七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;
  (八)临床试验效果分析;
  (九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
  (十)存在问题及改进建议。

  第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。


               第七章 附  则

  第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。


  附件:1.世界医学大会赫尔辛基宣言
     2.医疗器械临床试验方案
     3.医疗器械临床试验报告


附件1:

               世界医学大会赫尔辛基宣言
                人体医学研究的伦理准则

  通过:第18届世界医学大会,赫尔辛基,芬兰,1964年6月
  修订:第29届世界医学大会,东京,日本,1975年10月
     第35届世界医学大会,威尼斯,意大利,1983年10月
     第41届世界医学大会,香港,1989年9月
     第48届世界医学大会,SomersetWest,南非,1996年10月
     第52届世界医学大会,爱丁堡,苏格兰,2000年10月

  一、前言
  1.世界医学大会起草的赫尔辛基宣言,是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。

  2.促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

  3.世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告:“只有在符合病人的利益时,医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。

  4.医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。

  5.在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。

  6.人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法,提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。

  7.在目前的医学实践和医学研究中,大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。

  8.医学研究应遵从伦理标准,对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。

  9.研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求,并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。

  二、医学研究的基本原则
  10.在医学研究中,保护受试者的生命和健康,维护他们的隐私和尊严是医生的职责。

  11.人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则,并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验(如有必要)。

  12.必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究,并要尊重用于研究的实验动物的权利。

  13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料,尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批,包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

  14.研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明,并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。

  15.人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责,而决不是由受试者本人负责,即使受试者已经知情同意参加该项研究。

  16.每项人体医学研究开始之前,应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。

  17.医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。

  18.人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。

  19.医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

  20.受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。

  21.必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。

  22.在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后,医生应获得受试者自愿给出的知情同意,以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书,则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。

  23.在取得研究项目的知情同意时,应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下,知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。

  24.对于在法律上没有资格,身体或精神状况不允许给出知情同意,或未成年人的研究受试者,研究者必须遵照相关法律,从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义,或不能在法律上有资格的人群中进行时,这些人才能被纳入研究。

  25.当无法定资格的受试者,如未成年儿童,实际上能作出参加研究的决定时,研究者除得到法定授权代表人的同意,还必须征得本人的同意。

  26.有些研究不能从受试者处得到同意,包括委托人或先前的同意,只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时,这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因,并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。

 27.作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时,研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样,阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。

  三、医学研究与医疗相结合的附加原则
  28.医生可以将医学研究与医疗措施相结合,但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时,病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。

  29.新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中,使用安慰剂或无治疗作为对照。

  30.在研究结束时,每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。

  31.医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。

  32.在对病人的治疗中,对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法,或在使用无效的情况下,若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦,在获得病人的知情同意的前提下,应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下,这些方法应被作为研究对象,并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料,适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。


附件2:

               医疗器械临床试验方案
  
  
  

       产品名称:
       型号规格:
       实施者:
       承担临床试验的医疗机构:
       临床试验类别:


       临床试验负责人:(签字)

                年  月  日






                  说 明

  1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。
  2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
  3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
  4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。
  5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验的背景:                             │
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┌─────────────────────────────────────┐
│产品的机理、特点与试验范围:                       │
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┌─────────────────────────────────────┐
│产品的适应症或功能:                           │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验的项目内容和目的:                        │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│总体设计(包括成功和失败的可能性分析):                  │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床评价标准:                              │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验持续时间及其确定理由:                      │
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┌─────────────────────────────────────┐
│每病种临床试验例数及其确定理由:                     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│副作用预测及应当采取的措施:                       │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床性能的评价方法和统计处理方法:                    │
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┌─────────────────────────────────────┐
│受试者知情同意书                             │
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┌─────────────────────────────────────┐
│各方承担的职责:                             │
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│ 临床试验人员 │  职务  │  职称  │     所在科室     │
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│        │      │      │              │
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│        │      │      │              │
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│        │      │      │              │
└────────┴──────┴──────┴──────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│伦理委员会意见:                             │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│承担临床试验的医疗机构意见:                       │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│实施者意见:                               │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
└─────────────────────────────────────┘


附件3:
               医疗器械临床试验报告





      产品名称:
      型号规格:
      实施者:
      承担临床试验的医疗机构:
      临床试验类别:


      临床试验负责人:(签字)


                  年  月  日


                   说明

  1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验,并填写本报告。
  2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
  3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。


┌─────────────────────────────────────┐
│临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择):               │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验方法(包括必要时对照组的设置):                 │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│所采用的统计方法及评价方法:                       │
│                                     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床评价标准:                              │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验结果:                              │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况:              │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验效果分析:                            │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验验结论:                             │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项:                   │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│存在问题及改进建议:                           │
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└─────────────────────────────────────┘

┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐
│ 临床试验人员 │  职务  │  职称  │     所在科室     │
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│        │      │      │              │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│        │      │      │              │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│        │      │      │              │
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│        │      │      │              │
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┌─────────────────────────────────────┐
│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见:              │
│                                     │
│                                     │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
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中国人民银行、中国银行业监督管理委员会、国家外汇管理局关于发布《商业银行开办代客境外理财业务管理暂行办法》的通知

中国人民银行 中国银行业监督管理委员会 国家外汇管理局


中国人民银行、中国银行业监督管理委员会、国家外汇管理局关于发布《商业银行开办代客境外理财业务管理暂行办法》的通知

(银发[2006]121号 2006年4月17日)


中国人民银行上海总部,各分行、营业管理部、省会城市中心支行,大连、青岛、宁波、厦门、深圳市中心支行;各省、自治区、直辖市、计划单列市银监局,国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局,各国有商业银行、股份制商业银行:
为有序可控推进人民币资本项目可兑换,满足境内机构和个人对外金融投资和资产管理的合理需求,促进国际收支平衡,中国人民银行、中国银行业监督管理委员会和国家外汇管理局制定了《商业银行开办代客境外理财业务管理暂行办法》。现予发布,请遵照执行。
中国人民银行各分行、营业管理部收到本通知后,要立即将其转发至辖区内城市商业银行和外资银行。
 
 二○○六年四月十七日

商业银行开办代客境外理财业务管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为规范商业银行从事代客境外理财业务,根据有关法律、行政法规,制定本办法。
第二条 本办法所称代客境外理财业务是指按照本办法的有关要求,取得代客境外理财业务资格的商业银行,受境内机构和居民个人(境内非居民除外,以下简称“投资者”)委托以投资者的资金在境外进行规定的金融产品投资的经营活动。
第三条 中国银行业监督理委员会(以下简称“中国银监会”)负责商业银行代客境外理财业务准入管理和业务管理。
第四条 国家外汇管理局(以下简称“外汇局”)负责商业银行代客境外理财业务的外汇额度管理。
第五条 商业银行代客境外理财投资应当遵守国家法律、法规、国家外汇管理及行业管理规定,并依照投资所在地法律、法规开展投资活动。
第六条 商业银行受境内居民个人委托开办代客境外理财业务,应遵守商业银行个人理财业务管理的有关规定;商业银行受境内机构委托开办代客境外理财业务,应参照商业银行个人理财业务管理的有关内控制度建设、风险管理体系建设和其他审慎性要求执行。
第七条 商业银行开展代客境外理财业务,应采取切实有效的措施,加强相关风险的管理。
第二章 业务准入管理

第八条 商业银行开办代客境外理财,应向中国银监会申请批准。
第九条 开办代客境外理财业务的商业银行应当是外汇指定银行,并符合下列要求:
(一) 建立健全了有效的市场风险管理体系;
(二) 内部控制制度比较完善;
(三) 具有境外投资管理的能力和经验;
(四) 理财业务活动在申请前一年内没有受到中国银监会的处罚;
(五) 中国银监会要求的其他审慎条件。
第十条 商业银行向中国银监会申请开办代客境外理财业务资格,应当提交以下材料(一式三份):
(一) 申请书;
(二) 相关的内部控制与风险管理制度;
(三) 托管协议草案;
(四) 中国银监会要求的其他文件。
第十一条 中国银监会按照行政许可的有关程序和规定,审批商业银行代客境外理财业务资格。
第十二条 商业银行取得代客境外理财业务资格后,在境内发售个人理财产品,按照《商业银行个人理财业务管理暂行办法》的有关规定管理。
商业银行取得代客境外理财业务资格后,向境内机构发售理财产品或提供综合理财服务,准入管理适用报告制,报告程序和要求以及相关风险的管理参照个人理财业务管理的有关规定执行。
第三章 投资购汇额度与汇兑管理

第十三条 商业银行受投资者委托以人民币购汇办理代客境外理财业务,应向外汇局申请代客境外理财购汇额度。
商业银行接受投资者委托以投资者的自有外汇进行境外理财投资的,其委托的金额不计入外汇局批准的投资购汇额度。
第十四条 商业银行申请代客境外理财购汇额度,应当向外汇局报送下列文件:
(一) 申请书(包括但不限于申请人的基本情况、拟申请投资购汇额度、投资计划等);
(二) 中国银监会的业务资格批准文件;
(三) 托管协议草案;
(四) 拟与投资者签订的委托协议(格式合同)范本,协议应包括双方的权利义务及收益、风险承担等相关内容;
(五) 外汇局要求的其他文件。
外汇局自收到完整的申请文件之日起20个工作日内,作出批准或者不批准的批复,书面通知申请人并抄送中国银监会。
第十五条 在经批准的购汇额度范围内,商业银行可向投资者发行以人民币标价的境外理财产品,并统一办理募集人民币资金的购汇手续。
第十六条 境外理财资金汇回后,商业银行应将投资本金和收益支付给投资者。投资者以人民币购汇投资的,商业银行结汇后支付给投资者;投资者以外汇投资的,商业银行将外汇划回投资者原账户,原账户已关闭的,可划入投资者指定的账户。
第十七条 商业银行从事代客境外理财的净购汇额,不得超过外汇局批准的购汇额度。
第十八条 商业银行应采取有效措施,通过远期结汇等业务对冲和管理代客境外理财产生的汇率风险。
第四章 资金流出入管理
第十九条 商业银行境外理财投资,应当委托经银监会批准具有托管业务资格的其他境内商业银行作为托管人托管其用于境外投资的全部资产。
第二十条 除中国银监会规定的职责外,托管人还应当履行下列职责:
(一) 为商业银行按理财计划开设境内托管账户、境外外汇资金运用结算账户和证券托管账户;
(二) 监督商业银行的投资运作,发现其投资指令违法、违规的,及时向外汇局报告;
(三) 保存商业银行的资金汇出、汇入、兑换、收汇、付汇和资金往来记录等相关资料,其保存的时间应当不少于15年;
(四) 按照规定,办理国际收支统计申报;
(五) 协助外汇局检查商业银行资金的境外运用情况;
(六) 外汇局根据审慎监管原则规定的其他职责。
第二十一条 托管人应当按照以下要求提交有关报告:
(一) 自开设商业银行的境内托管账户、境外外汇资金运用结算账户和证券托管账户之日起5个工作日内,报告中国银监会和外汇局;
(二) 自商业银行汇出本金或者汇回本金、收益之日起5个工作日内,向外汇局报告有关资金的汇出、汇入情况;
(三) 每月结束后5个工作日内,向外汇局报告有关商业银行境内托管账户的收支情况;
(四) 每一会计年度结束后1个月内,向外汇局报送商业银行上一年度外汇资金的境外运用情况报表;
(五) 发现商业银行投资指令违法、违规的,及时向中国银监会和外汇局报告;
(六) 中国银监会和外汇局规定的其他报告事项。
第二十二条 商业银行在收到外汇局有关购汇额度的批准文件后,应当持批准文件,与境内托管人签订托管协议,并开立境内托管账户。商业银行应当自境内托管账户开设之日起5个工作日内,向外汇局报送正式托管协议。
第二十三条 商业银行境内托管账户的收入范围是:商业银行划入的外汇资金、境外汇回的投资本金及收益以及外汇局规定的其他收入。
商业银行境内托管账户的支出范围是:划入境外外汇资金运用结算账户的资金、汇回商业银行的资金、货币兑换费、托管费、资产管理费以及各类手续费以及外汇局规定的其他支出。
第二十四条 境内托管人应当根据审慎原则,按照风险管理要求以及商业惯例选择境外金融机构作为其境外托管代理人。
境内托管人应当在境外托管代理人处开设商业银行外汇资金运用结算账户和证券托管账户,用于与境外证券登记结算机构之间的资金结算业务和证券托管业务。
第二十五条 境内托管人及境外托管代理人必须为不同的商业银行分别设置托管账户。
第五章 信息披露与监督管理
第二十六条 商业银行购买境外金融产品,必须符合中国银监会的相关风险管理规定。
中国银监会根据相关法律法规,对商业银行代客境外理财业务的风险进行监管。
第二十七条 从事代客境外理财业务的商业银行应在发售产品时,向投资者全面详细告知投资计划、产品特征及相关风险,由投资者自主作出选择。
第二十八条 从事代客境外理财业务的商业银行应定期向投资者披露投资状况、投资表现、风险状况等信息。
第二十九条 从事代客境外理财业务的商业银行应按规定履行结售汇统计报告义务。
第三十条 外汇局可以根据维护国际收支平衡的需要,调整商业银行代客境外理财购汇投资额度。
第三十一条 中国银监会和外汇局可以要求商业银行、境内托管人及境外托管代理人提供商业银行境外投资活动的有关信息;必要时,可以根据监管职责对商业银行进行现场检查。
第三十二条 商业银行有下列情形之一的,应当在其发生后5个工作日内报中国银监会和外汇局备案:
(一) 变更托管人及托管代理人;
(二) 公司注册资本和股东结构发生重大变化;
(三) 涉及诉讼或受到重大处罚;
(四) 中国银监会和外汇局规定的其他情形。
第三十三条 商业银行的境内托管人有下列情形之一的,应当在发生后5个工作日内报告外汇局:
(一) 注册资本和股权结构发生重大变化的;
(二) 涉及重大诉讼或受到重大处罚的;
(三) 外汇局规定的其他事项。
第三十四条 商业银行及其境内托管人违反本办法的,由外汇局给予行政处罚。情节严重的,中国银监会和外汇局有权要求商业银行更换境内托管人或取消商业银行代客境外理财购汇额度。境外托管代理人拒绝提供相关信息的,中国银监会和外汇局有权要求更换境外托管代理人。
第六章 附则
第三十五条 商业银行投资于香港特别行政区、澳门特别行政区的金融产品,参照本办法相关条款执行。
第三十六条 本办法由中国人民银行和中国银监会负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。